Тадалафил Майлан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Майлан 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Майлан
3. Как принимать Тадалафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Майлан доказал свою эффективность в улучшении способности достигать продолжительной эрекции полового члена, необходимой для половой активности.

Тадалафил Майлан содержит активное вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Майлан способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Майлан не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

• если Вы аллергик на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом своему врачу;
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно (в течение последних 90 дней) был инфаркт миокарда;
• если в течение последних 6 месяцев у Вас был инсульт;
• если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Майлан.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;
• операцию по удалению простаты полностью или частично с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если Вы заметили внезапное снижение или потерю зрения — немедленно прекратите приём Тадалафила Майлан и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём Тадалафила Майлан и обратитесь к врачу.

Тадалафил Майлан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Майлан не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Майлан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Майлан, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Майлан или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Майлан с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность Тадалафила Майлан и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если Вы приняли или планируете принимать Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно проверьте, как Вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Майлан содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в один таблетку 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно эффективной.

После приема Тадалафил Майлан вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил Майлан может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Майлан более одного раза в день. Таблетки Тадалафил Майлан 10 и 20 мг предназначены для применения перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного использования.

Таблетки Тадалафил Майлан предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Тадалафил Майлан, чем следует

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после применения тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха (частично, временно или постоянно), крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, определённые нарушения кровообращения в глазах, нарушения сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Майлан, было головокружение. Случаи диареи чаще отмечались у пациентов старше 65 лет, принимавших Тадалафил Майлан.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Майлан

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Тадалафил Майлан содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (pH101), повидон (K-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Майлан 20 мг — это таблетка жёлто-светлого цвета, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «M» на одной стороне и «TL4» — на другой.

Тадалафил Майлан 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франция

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. под коммерческим наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобритания

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Великобритания

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург-ф.д.Х., Бенцштрассе 1
Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).