Tadalafil Mylan 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Mylan 20 mg compresse rivestite con film EFG

tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Mylan
3. Come prendere Tadalafilo Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Mylan e a cosa serve

Tadalafilo Mylan è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Mylan ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Mylan contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Mylan agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue nell'organo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Mylan non sarà efficace se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Mylan non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mylan

Non prenda Tadalafilo Mylan

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che Tadalafilo Mylan aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il suo medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come “infarto dell'occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Mylan, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mylan.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un rischio potenziale per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Mylan sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di assumere Tadalafilo Mylan e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Benché non sia noto se tale evento sia direttamente collegato al tadalafilo, in caso di diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa il trattamento con Tadalafilo Mylan e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafilo Mylan non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Mylan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Mylan

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Mylan se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Mylan o possono alterarne l'efficacia. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Mylan con bevande e alcol

Il succo di pompelmo può alterare l'efficacia di Tadalafilo Mylan e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta per assumere Tadalafilo Mylan, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È improbabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Mylan durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Mylan contiene lattosio

Se il suo medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, la prego di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di un compresso da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose di un compresso da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Quando assume Tadalafilo Mylan, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Mylan può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione del compresso.

Non deve assumere Tadalafilo Mylan più di una volta al giorno. I compressi di Tadalafilo Mylan 10 e 20 mg devono essere assunti prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

I compressi di Tadalafilo Mylan sono destinati solo all'assunzione orale negli uomini. Ingerisca il compresso intero con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume una quantità di Tadalafilo Mylan superiore a quella indicata

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi un’erezione di questo tipo, che può durare continuativamente più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

È stato raramente riportato infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Tadalafilo Mylan. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono Tadalafilo Mylan, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato più frequentemente riportato negli uomini di età superiore a 75 anni che assumono Tadalafilo Mylan è stato il capogiro. I casi di diarrea riportati si sono verificati più frequentemente in pazienti di età superiore a 65 anni che assumevano Tadalafilo Mylan.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafil Mylan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” ed “EXP” rispettivamente. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel contenitore dell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Mylan

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere la sezione 2 “Tadalafilo Mylan contiene lattosio”), polossamero 188, cellulosa microcristallina (pH101), povidone (K-25), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.

Rivestimento pellicolare: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Mylan 20 mg è una compressa di colore giallo chiaro, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con incisa una “M” su un lato e “TL4” sull’altro lato.

Tadalafilo Mylan 20 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 2, 4, 8, 12 e 24 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. operante con il nome commerciale di Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublino 13
Irlanda

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Regno Unito

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Regno Unito

Mylan Germany GmbH
Sede secondaria di Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Assia, 61352
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).