Tadalafil Mylan 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

tadalafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować Tadalafilo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i do czego jest stosowany

Tadalafilo Mylan jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Mylan wykazał istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego Tadalafilo Mylan działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie ma zaburzeń erekcji.

Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafilo Mylan nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafil Mylan

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Mylan nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przeszedłeś atak serca,
• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafil Mylan.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki go towarzyszy. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• masz szpiczaka plazmocytowego (rak szpiku kostnego),
• masz białaczkę (raka komórek krwi),
• masz wadę budowy penisa,
• masz ciężki problem wątroby,
• masz ciężki problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, a nerwy gruczołu krokowego zostały przecięte (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przerwij leczenie Tadalafil Mylan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Mylan lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguate,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV,
• fenylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobutylobu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3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jeden tablet 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, lekarz przepisał Ci dawkę jednego tabletu 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby zbyt słaba.

Po zażyciu Tadalafilu Mylan możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

Tadalafil Mylan może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletu.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Mylan więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafil Mylan 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytku.

Tabletki Tadalafil Mylan przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilu Mylan niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafil Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosowa oraz wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, rozmyte widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki oraz przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan, których nie odnotowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Mylan był zawrot głowy. Przypadki biegunki dotyczyły najczęściej pacjentów powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Mylan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termonamek po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Mylan

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Tadalafilo Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikrokrystaliczna (pH101), povidon (K-25), croscarmellosa sodowa, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mylan 20 mg to żółtawa, powlekana tabletki, okrągła, dwuwypukła, oznaczona literą „M” po jednej stronie i „TL4” po drugiej.

Tadalafilo Mylan 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. działające jako Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan Germany GmbH

Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).