Тадалафіл Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Мабо
3. Як застосовувати Тадалафіл Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого його застосовують

Тадалафіл Мабо містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Мабо застосовується для лікування дорослих чоловіків при:

Еректильній дисфункції

Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності до отримання тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це без застосування ліків від еректильної дисфункції.

Сечових симптомах, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози

Це виникає, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча не повністю вивільнилася з сечового міхура, необхідність частіше сечовипускати, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання, а також розслаблює м’язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Мабо

Не приймайте Тадалафіл Мабо, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві (див. розділ «Застосування Тадалафілу Мабо разом з іншими лікарськими засобами»).
• Маєте серйозне захворювання серця або перенесли інфаркт серця менш ніж 90 днів тому.
• Нещодавно перенесли інсульт (менш ніж 6 місяців тому).
• Маєте низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• Коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очного яблука».
• Приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл Мабо не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкоз (рак кров’яних клітин).
• Будь-яке викривлення статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• Хірургічне втручання в області таза.
• Операцію з повною або частковою видаленням простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове погіршення або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення або втрата зору. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове погіршення або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати (див. «Не приймайте Тадалафіл Мабо»).

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцигват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази (для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ).
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Мабо разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Мабо містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Тадалафіл Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде здійснено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Щоденне застосування тадалафілу дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального подразнення. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Мабо

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не повинно приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала та можливо болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове зниження зору (частота невідома)...

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Втрати свідомості, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптову втрату слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому препарату.

Рідко повідомляли про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомляли деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• Спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мабо

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b) та оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, капсулярної форми, двовипуклі, з маркуванням «T5» на одній стороні та плоскі на іншій стороні.

Препарат поставляється в блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію у флаконах по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафонос,

153 51 Палліні Аттікі

Греція

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, промислова зона Хал-Фар

BBG3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промислова зона Кордін, Паола, PLA 3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агія-Варвара, 123 51,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/