Tadalafil Mabo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo MABO 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Tadalafilo Mabo
3. Jak stosować Tadalafilo Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i kiedy się go stosuje

Tadalafilo Mabo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Mabo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

Dysfunkcją erekcyjną

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych, wystarczających do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu podniecenia seksualnego tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do niego. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna.

Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie działa bez podniecenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie podniecać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

Objawy układowe związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego

Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze oddawanie moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Mabo

Nie przyjmuj Tadalafilo Mabo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. To grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi (zobacz punkt „Stosowanie Tadalafilo Mabo z innymi lekami”);
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 90 dni);
• niedawno doznałeś udaru mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), choroby określanej jako „zawał oka”;
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem sercowy, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i nowotwór prostaty mogą mieć podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie wykluczające nowotwór prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafillem w przypadku łagodnego przerośnięcia prostaty. Tadalafil nie leczy nowotworu prostaty.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• masz szpiczaką wielopostaciową (raka szpiku kostnego);
• masz białaczkę (raka komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężki problem wątrobowy;
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy;
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto całkowicie lub częściowo gruczoł krokowy i w którym uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas stosowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty wzroku u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafillem, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Mabo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz azotany (zobacz „Nie przyjmuj Tadalafilo Mabo”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układowych związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• ryocyguate;
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty);
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (lekami przeciwpadaczkowymi);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Mabo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te skutki prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Mabo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjęcie tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś był świadomy, że tadalafil nie działa bez stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście zachęcać się wzajemnie tak samo, jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego)

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Mabo

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafilo Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana)...

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i wzdęcia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatania serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa i szumy w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęki powiek, zaczerwienienie oczu, osłabienie lub nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• Migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na folii aluminiowej po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Mabo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza bezwodna, crospowidon sodu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylolceluloza, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mabo 5 mg to żółte tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „T5” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium o zawartości 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/