Тадалафил Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Мабо и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Мабо
Как принимать Тадалафил Мабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Тадалафила Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Мабо и для чего он применяется

Тадалафил Мабо содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Мабо применяется для лечения взрослых мужчин при следующих состояниях:

Нарушение эрекции

Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и сохранять длительную эрекцию, достаточную для полового акта.

После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет нарушения эрекции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения нарушения эрекции.

Мочевые симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Это состояние возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость чаще мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов может наступить уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Мабо

Не принимайте Тадалафил Мабо, если:

Вы имеете аллергию на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу (см. раздел «Применение Тадалафила Мабо вместе с другими лекарственными средствами»).
У Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
Недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт.
У Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
У Вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половая активность может нести определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы Ваш врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

Серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
Множественная миелома (рак костного мозга).
Лейкоз (рак кровяных клеток).
Деформация полового члена.
Тяжёлое заболевание печени.
Тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

Хирургическое вмешательство в области таза.
Хирургическую операцию, при которой была удалена предстательная железа полностью или частично с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало искажённым, размытым, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря зрения. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

Тадалафил Мабо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты (см. раздел «Не принимать Тадалафил Мабо»).

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Альфа-блокаторы (применяются для лечения гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
Другие препараты для лечения гипертонии.
Риоцигуат.
Ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
Препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
Другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Мабо вместе с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Мабо содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Мабо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это будет достигаться приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет достигать эрекции в любое время суток, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен у мужчин, которые планируют поддерживать сексуальную активность два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может влиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас имеется доброкачественная гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафила Мабо, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Мабо

Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тадалафил Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
Боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
Приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (частота: редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапная потеря зрения (частота: редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна)…

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

Мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафила Мабо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Мабо

Активное вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты:

Ядро: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Мабо 5 мг — это жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «Т5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания

Ответственные за производство

Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция

или

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, промышленная зона Халь-Фар
BBG3000, Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленный парк Кордин, Агия-Варвара
Паола, PLA 3000
Мальта

или

Pharmapath S.A.
28is Октябриу, 1
Агия-Варвара, 123 51
Греция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/