Tadalafil Mabo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo MABO 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo MABO
3. Come prendere Tadalafilo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Mabo e a cosa serve

Tadalafilo Mabo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Mabo è utilizzato nel trattamento di uomini adulti con:

Disfunzione erettile

Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafilo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna

Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di vescica non completamente svuotata, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafilo migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafilo ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Mabo

Non prenda Tadalafilo Mabo se:

• È allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amilo. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico (vedere sezione "Assunzione di Tadalafilo Mabo con altri medicinali").
• Ha una grave malattia cardiaca o ha recentemente subito un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• Ha recentemente subito un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• Ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come "infarto dell'occhio".
• Sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili, il suo medico effettuerà un controllo per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafilo per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafilo non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• Anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• Leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Un grave problema epatico.
• Un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• Intervento chirurgico nell'area pelvica.
• Un intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i fasci neurovascolari sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafilo dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse apparire distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa della vista in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa con certezza se questo evento sia direttamente legato al tadalafilo, se dovesse manifestarsi una perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Mabo

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati (vedere "Non prendere Tadalafilo Mabo").

Alcuni farmaci possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• Riociguat.
• Un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• Farmaci come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Mabo con cibi e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3.

Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela.

Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi effettuati sui cani si è osservata una riduzione della produzione di sperma a livello testicolare. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno manifestato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Mabo contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di tadalafilo sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il suo medico potrebbe adattare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo. Questo avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafilo più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di tadalafilo le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nel modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Tadalafilo Mabo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Mabo

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tadalafilo Mabo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (poco frequente).
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi un’erezione di questo tipo, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o riduzione improvvisa della vista (frequenza non nota)...

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e dispepsia.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso e ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle con prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato inoltre riportato raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già avuto problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o riduzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Mabo

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Mabo

• Il principio attivo è tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Mabo 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, di forma capsulare, biconvesse, con impresso "T5" su un lato e piatte sull'altro lato.

Si presenta in blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

oppure

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/