Тадалафіл Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Мабо
3. Як застосовувати Тадалафіл Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого його застосовують

Тадалафіл Мабо призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Цей лікарський засіб містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного так само, як ви це робили б без прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Мабо

Не приймайте Тадалафіл Мабо, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• Маєте серйозне захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Маєте низький або високий неконтрольований артеріальний тиск.
• Коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очей».
• Приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий акт може нести певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• Серповидноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яке ураження статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• Операцію в області тазу.
• Хірургічне втручання, під час якого було повністю або частково видалено простату, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас виникне раптова втрата або зниження зору, або зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у вас виникне раптове зниження або втрата слуху — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. «Не приймати Тадалафіл Мабо»).

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування гіпертонії.
• Ріоцигват.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Мабо разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, скаржилися на запаморочення. Уважно оцініть свою реакцію на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Мабо містить лактозу:

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тадалафіл Мабо містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Мабо призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Мабо застосовуються перорально.

Після прийому Тадалафілу Мабо ви можете починати статеву активність не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Мабо може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Мабо більше одного разу на добу. Таблетки Тадалафіл Мабо 10 і 20 мг слід застосовувати перед очікуваним статевим актом, постійне щоденне застосування не рекомендується.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• Алергійні реакції, включаючи висип (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• Пріапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Втрати свідомості, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — частково, тимчасово або постійно — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• Спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення.

У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мабо

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро: безводна лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Мабо 20 мг — це жовта таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопукла, з гравіруванням «20» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію, у упаковках по 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону.

153 51 Палліні Аттікі, Греція

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, промисловий масив Хал-Фар

BBG3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордін.

Паола, PLA 3000, Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агія-Варвара, 123 51,

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es