Tadalafil Mabo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo MABO 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tadalafilo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo MABO
3. Come prendere Tadalafilo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Mabo e a cosa serve

Tadalafilo Mabo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, idonea all'attività sessuale.

Questo medicinale contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di farmaci denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo così l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafilo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante avvertirla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Mabo

Non prenda Tadalafilo Mabo se:

• È allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• Ha una grave malattia cardiaca o ha subito un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• Ha subito recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• Ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• Ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".
• Sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, lo consulti con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio nei pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• Anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• Leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Un grave problema epatico.
• Un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• Interventi chirurgici nella zona del bacino.
• Interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se nota una riduzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, smetta di prendere il tadalafilo e contatti immediatamente il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Sebbene non si sappia se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso nelle donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati (vedere "Non prendere Tadalafilo Mabo").

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzarne l'efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• Altri medicinali per trattare l'ipertensione.
• Riociguat.
• Un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• Medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Mabo con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3.

Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si consulti con il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi effettuati sui cani è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno sperimentato vertigini. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Mabo contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Tadalafilo Mabo contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Mabo sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafilo Mabo vengono somministrate per via orale.

Quando assume Tadalafilo Mabo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Mabo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Mabo più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Mabo 10 e 20 mg vanno utilizzate prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume una dose maggiore di Tadalafilo Mabo rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e dispepsia.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro.

Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Mabo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Mabo 20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo, di forma capsulare, biconvessa, con la marcatura “20” su un lato e liscia sull’altro.

È presentato in blister in PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 4, 8 e 12 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue.

153 51 Pallini Attiki, Grecia

oppure

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola, PLA 3000, Malta

oppure

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es