Tadalafil Mabo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo MABO 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Mabo
3. Jak stosować Tadalafilo Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i do czego służy

Tadalafilo Mabo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych ostrych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilo Mabo

Nie przyjmuj Tadalafilo Mabo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Są to leki („azotany”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, powiedz o tym lekarzowi;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca;
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę określaną jako „zawał oka”;
• przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego);
• masz białaczkę (raka komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy;
• zabieg chirurgiczny, w którym usunięto stercz lub częściowo stercz, a nerwy stercza zostały przekrojone (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzisz zniekształcone, zamazane obrazy, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz azotany (zob. „Nie przyjmuj Tadalafilo Mabo”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• ryocyguat;
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki z ketoonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przyjmowanie Tadalafilo Mabo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.

Soki grejpfrutowe mogą wpływać na działanie tadalafilu i należy je spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Niepłodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do niepłodności.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn.

Tadalafilo Mabo zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tadalafilo Mabo zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Mabo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Mabo stosuje się doustnie.

Po zażyciu Tadalafilo Mabo możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut od zażycia leku.

Tadalafilo Mabo może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy zażywać Tadalafilo Mabo więcej niż jeden raz w ciągu doby. Tabletki Tadalafilo Mabo 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane pod względem nasilenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi u Ciebie tego typu erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazane widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle kończyn, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosowa i wzdęcia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, bardzo rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazane widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy.

U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilu Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Mabo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza bezwodna, croscarmelozan sodu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafil Mabo 20 mg to żółta tabletki powlekana błonką, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 4, 8 i 12 tabletek powlekanych błonką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue.

153 51 Pallini Attiki, Grecja

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola, PLA 3000, Malta

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es