Тадалафил Мабо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Мабо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тадалафил Мабо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тадалафила Мабо
3. Как принимать Тадалафил Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Мабо и для чего он применяется

Тадалафил Мабо показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для сексуальной активности.

Этот препарат содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. Во время сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Мабо

Не принимайте Тадалафил Мабо, если:

• У вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом своему врачу.
• У вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• Вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• У вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• У вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• Серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак клеток крови).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжёлое заболевание печени.
• Тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• Хирургическое вмешательство в области таза.
• Хирургическую операцию, при которой была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Мабо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты (см. раздел «Не принимайте Тадалафил Мабо»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Мабо с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Однако маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать управлять транспортными средствами или механизмами.

Тадалафил Мабо содержит лактозу:

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Мабо содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Мабо предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Мабо принимаются перорально.

После приема Тадалафил Мабо вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приема.

Тадалафил Мабо может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Мабо более одного раза в сутки. Таблетки Тадалафил Мабо 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и не рекомендуется их ежедневное постоянное использование.

Важно предупредить вас, что тадалафил не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Мабо, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто).
• Боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• Обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение.

У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тадалафила Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Мабо

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Мабо 20 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, жёлтого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклая, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в упаковках по 4, 8 и 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Ответственные за производство

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафонос

153 51 Палини, Аттика, Греция

или

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, промышленная зона Хал-Фар

BBG3000, Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленный парк Кордин

Паола, PLA 3000, Мальта

или

Pharmapath S.A.

28-е Октября, 1

Агиа-Варвара, 123 51,

Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es