Тадалафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Кваліген
3. Як застосовувати Тадалафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого його застосовують

Тадалафіл Кваліген містить діючу речовину — тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Кваліген 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Після сексуального подразнення Тадалафіл Кваліген діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати в нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Кваліген не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл Кваліген не є ефективним без сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід подразнювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча з міхура не вивелилася повністю, потребу частіше сечовиділяти, навіть вночі. Тадалафіл Кваліген покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Кваліген

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл Кваліген посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був серцевий напад.

• нещодавно (за останні 6 місяців) у Вас був інсульт.

• у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Тадалафіл Кваліген проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, перед початком лікування Тадалафіл Кваліген при доброякісній гіперплазії простати Ваш лікар проведе обстеження на рак простати.

Тадалафіл Кваліген не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення у будові червоних кров’яних тілець);

• множинна мієлома (рак кісткового мозку);

• лейкемія (рак кров’яних клітин);

• будь-яка деформація пеніса;

• тяжке захворювання печінки;

• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл Кваліген у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза;

• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нервові пучки простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл Кваліген Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом Тадалафіл Кваліген і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Кваліген не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Кваліген не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Кваліген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл Кваліген або сам Тадалафіл Кваліген може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);

• інші препарати для лікування гіпертонії;

• ріоцигват;

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Кваліген разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл Кваліген, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фертильність

У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Кваліген призначено виключно для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Кваліген, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Кваліген. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не всі рекомендовані дози можна застосовувати, використовуючи таблетки 5 мг; тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 10 та 20 мг. Можливо, не всі дози доступні в продажу.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафіл Кваліген дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності сексуального збудження. Щоденне застосування Тадалафіл Кваліген може бути корисним чоловікам, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Кваліген, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Кваліген

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не повинні приймати Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Стада (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, його послаблення, розмитість або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, його послаблення, розмитість або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафіл Кваліген

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон К 30 (Е-1201), полоксамер тип 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е-572).

Плівкове вкриття: полі(вініловий спирт), макрогол (Е-1521), діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Кваліген 5 мг — це блідо-коричневі овальні двоопукі таблетки з рисками.

Тадалафіл Кваліген 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 вулиця Pelplinska

83-200 Starograd Gdanski

Польща

АБО

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 промислова зона Hal Far,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

АБО

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, вулиця Metalowca, 39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/