Тадалафил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Квалиген
3. Как принимать Тадалафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он применяется

Тадалафил Квалиген содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Квалиген 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать стойкой эрекции полового члена, необходимой для половой активности.

После сексуальной стимуляции Тадалафил Квалиген действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Квалиген не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Квалиген не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

— мочевым симптомам, связанным с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил Квалиген улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Квалиген

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);

• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Квалиген усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;

• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно (в течение последних 90 дней) был инфаркт миокарда;

• у Вас недавно (в течение последних 6 месяцев) произошёл инсульт;

• у Вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое артериальное давление;

• у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Квалиген.

Учитывайте, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердечную мышцу. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака предстательной железы могут быть схожими, перед началом лечения Тадалафилом Квалиген врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы.

Тадалафил Квалиген не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Квалиген у пациентов, которым ранее проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы, при которых были повреждены нервные пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафила Квалиген Вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или Ваше зрение стало искажённым, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Квалиген не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Квалиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тадалафил Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Квалиген или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Квалиген с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность действия Тадалафила Квалиген и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на препарат.

Тадалафил Квалиген содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Квалиген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Квалиген предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Приём алкоголя может временно понизить ваше артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Квалиген, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Квалиген. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с использованием таблеток 5 мг; тадалафил может также быть доступен в виде таблеток 2,5, 10 и 20 мг. Возможно, не все дозировки представлены в продаже.

Не принимайте Тадалафил Квалиген более одного раза в сутки.

Ежедневный приём Тадалафил Квалиген позволяет достичь эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём Тадалафил Квалиген может быть полезен мужчинам, которые планируют поддерживать сексуальную активность два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Квалиген неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Тадалафил Квалиген более одного раза в сутки.

Если вы приняли Тадалафил Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

Обратитесь к своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Квалиген

Примите дозу, как только вспомните, однако не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать Тадалафил Квалиген более одного раза в сутки.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма Тадалафила Стада (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёчность кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отёчность век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёчность лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма возвратных упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Квалиген

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К 30 (Е-1201), полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е-572).

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол (Е-1521), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Квалиген 5 мг — это светло-коричневые продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской.

Тадалафил Квалиген 5 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19, улица Pelplinska

83-200 Starograd Gdanski

Польша

Или

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Промышленная зона Hal Far,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

Или

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, улица Metalowca, 39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/