Tadalafil Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Qualigen
3. Come prendere Tadalafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Qualigen e a cosa serve

Tadalafilo Qualigen contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Qualigen 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene adeguata all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, Tadalafilo Qualigen agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Qualigen non le sarà d'aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che Tadalafilo Qualigen non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di non aver completamente svuotato la vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafilo Qualigen migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Qualigen

Non prenda Tadalafilo Qualigen se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che Tadalafilo Qualigen aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto recentemente un infarto cardiaco, negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Qualigen.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafilo Qualigen per l’iperplasia prostatica benigna.

Tadalafilo Qualigen non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema al fegato.

• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Qualigen sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.

• un intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata mentre sta assumendo Tadalafilo Qualigen, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Qualigen e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo Qualigen non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Qualigen non deve essere usato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Qualigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Qualigen se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Qualigen o possono influenzare l’efficacia di Tadalafilo Qualigen. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Qualigen con bevande e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia di Tadalafilo Qualigen e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Fertilità

Nei cani trattati si è osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini si è osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce quando assume le compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Qualigen contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Qualigen sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Qualigen, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a Tadalafilo Qualigen. Questo si otterrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non tutte le dosi raccomandate sono possibili utilizzando compresse da 5 mg; il tadalafilo può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 10 e 20 mg. Non tutte le dosi potrebbero essere commercializzate.

Non prenda Tadalafilo Qualigen più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di Tadalafilo Qualigen le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. L'assunzione giornaliera di Tadalafilo Qualigen può essere utile negli uomini che prevedono di avere attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che Tadalafilo Qualigen non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve prendere Tadalafilo Qualigen più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Qualigen di quanto dovrebbe

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Qualigen

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve prendere Tadalafilo Qualigen più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequenti).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequenti).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafilo Stada (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e dispepsia.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato inoltre riportato raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafilo. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafilo e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Qualigen

Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 30 (E-1201), polossamero tipo 188, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460i), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato (E-572).

Rivestimento filmogeno: poli(alcool vinilico), macrogol (E-1521), diossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Qualigen 5 mg è una compressa di colore marrone pallido, di forma oblunga, biconvessa con riga di incisione.

Tadalafilo Qualigen 5 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

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Polonia

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Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

O

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/