Tadalafil Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Qualigen 5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen
3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i do czego służy

Tadalafilo Qualigen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Qualigen 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odczuwania. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym Tadalafilo Qualigen działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Qualigen nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Qualigen nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

– dolegliwości moczowe związane z powszechną chorobą zwaną łagodne przerośnięcie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta z czasem zwiększa swoją objętość. Objawy obejmują trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze oddawanie moczu, również w nocy. Tadalafilo Qualigen poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Qualigen

Nie przyjmuj Tadalafilu Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Qualigen nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitrany lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Qualigen skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki powodują. Jeśli masz chorobę serca, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku nowotworu prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Qualigen w przypadku łagodnego przerostowego powiększenia prostaty.

Tadalafil Qualigen nie leczy nowotworu prostaty.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz białaczkę plazmatyczną (rak szpiku kostnego).

• masz białaczkę (rak komórek krwi).

• masz odkształcenie penisa.

• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Qualigen jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.

• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilu Qualigen doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować Tadalafil Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Qualigen nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Qualigen nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Qualigen, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilu Qualigen lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układowych związanych z łagodnym przerostowym powiększeniem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostowego powiększenia prostaty).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).

• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Qualigen z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilu Qualigen i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Qualigen zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Qualigen przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Qualigen, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafilo Qualigen. Dzieje się to poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania za pomocą tabletek 5 mg; tadalafil może być również dostępny w postaci tabletek 2,5 mg, 10 mg i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w obrocie.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Qualigen więcej niż jeden raz dziennie.

Tadalafilo Qualigen stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafilo Qualigen stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Qualigen więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Qualigen niż należy

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Qualigen

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Nie należy przyjmować Tadalafilo Qualigen więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkie).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadkie).
• Priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo Stada (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony wzrok środkowy, osłabiony, zamazany lub nagła utrata wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i niestrawność.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany wzrok, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata słuchu lub jego osłabienie, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty lub osłabienia wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na ukrwienie oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony wzrok środkowy, osłabiony, zamazany lub nagła utrata wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilu Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Qualigen

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, povidon K 30 (E-1201), poloksymer typu 188, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa: poli(alkohol winylowy), makrogol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Qualigen 5 mg to jasnobrązowa, owalna, dwuwypukła tabletka z rowkiem.

Tadalafilo Qualigen 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Polska

Lub

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Lub

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej rewizji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/