Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Кваліген
3. Як застосовувати Тадалафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого його застосовують

Тадалафіл Кваліген призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту. Тадалафіл Кваліген довів свою ефективність у поліпшенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Тадалафіл Кваліген містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл Кваліген сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Кваліген не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджувати один одного так само, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген

Не приймайте Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.

• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда (за останні 90 днів).

• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної природи (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».

• приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у вас раптово з’явилася погіршення або втрата зору, або зір став розмитим, припиніть прийом цього ліку та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або сам Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази (для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції).
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Кваліген з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на ефективність Тадалафілу Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєйками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Кваліген призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проглати таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — 10 мг тадалафілу перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Не всі рекомендовані дози можна застосовувати за допомогою таблеток по 20 мг; тадалафіл може також бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 та 10 мг. Можливо, не всі дози доступні в продажу.

Почати статевий акт можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Тадалафіл Кваліген.

Тадалафіл Кваліген може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу. Дози 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже випили або плануєте випити Тадалафіл Кваліген, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Розривну лінію не слід використовувати для ділення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Кваліген, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, зниження чіткості, розмитість або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (спостерігалося у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптову втрату слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають Тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних випробувань. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, зниження чіткості, розмите зору або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймають Тадалафіл, найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які приймають Тадалафіл, найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли, була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.:». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Кваліген

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон K30 (Е-1201), полоксамер тип 188, колоїдний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i) та магнію стеарат (Е-572).

Плівкове вкриття: полі(вініловий спирт), макрогол (Е-1521), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Кваліген 20 мг — це світло-рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками.

Тадалафіл Кваліген 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 4, 8 та 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Польща

або

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

або

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/