Тадалафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Тадалафил Квалиген
Как принимать Тадалафил Квалиген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тадалафил Квалиген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он применяется

Тадалафил Квалиген показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достигнуть или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Тадалафил Квалиген содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа. Во время полового возбуждения Тадалафил Квалиген способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Квалиген не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Квалиген не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Квалиген

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если:

у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Квалиген усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;
недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт;
у Вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое артериальное давление;
у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Квалиген.

Имейте в виду, что половые контакты могут нести потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (рак костного мозга);
лейкоз (рак кроветворных клеток);
деформация полового члена;
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Квалиген у пациентов, перенесших:

операцию в области таза;
хирургическое вмешательство, при котором была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафила Квалиген Вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, либо Ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Квалиген не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Квалиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с Тадалафилом Квалиген или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
риоцигуат;
ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Квалиген с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Квалиген и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Тадалафил Квалиген содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Квалиген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Квалиген предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг тадалафила перед предполагаемой половой активностью. Однако вам назначена доза в 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг может оказаться недостаточно эффективной.

Не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с помощью таблеток по 20 мг; тадалафил также может быть доступен в виде таблеток 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. Возможно, не все дозировки представлены на рынке.

После приёма Тадалафила Квалиген вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма препарата.

Тадалафил Квалиген может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Квалиген более одного раза в сутки. Дозы 10 мг и 20 мг применяются перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно помнить, что Тадалафил Квалиген неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять такую же сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Квалиген, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Бороздка на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Тадалафила Квалиген, чем следовало

Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тадалафил Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафила Квалиген (редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или резкое ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Квалиген. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты, о которых сообщалось у мужчин, принимающих Тадалафил Квалиген, но которые не отмечались в ходе клинических исследований. Среди них:

мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или резкое ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Тадалафилом Квалиген, наиболее часто сообщалось о головокружении. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Тадалафилом Квалиген, наиболее часто сообщалось о диарее.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафила Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

TADALAFILO QUALIGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Тадалафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Composición cualitativa y cuantitativa
Качественный и количественный состав

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalaﬁlo.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Для полного списка вспомогательных веществ см. раздел 6.1.

Forma farmacéutica
Лекарственная форма

Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетка).

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de almendra, de 10,8 mm de longitud, con la inscripción «20» en negro en un lado y «C5» en el otro.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, миндалевидной формы, длиной 10,8 мм, с чёрной надписью «20» на одной стороне и «C5» — на другой.

Titular de la autorización de comercialización
Держатель регистрационного удостоверения

Qualigen S.A.
Calle Provença 392, 4º
08025 Barcelona, España
Qualigen S.A.
Улица Провенса, 392, 4 этаж
08025 Барселона, Испания

Responsable de la fabricación
Производитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Cavanilles, 2
28770 Collado Villalba, Madrid, España
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Улица Каваньяс, 2
28770 Колладо-Вильяльба, Мадрид, Испания

Número(s) de autorización de comercialización
Номер(а) регистрационного удостоверения

71668
71669

Presentaciones
Формы выпуска

Caja con 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 56, 64, 72, 96, 100, 128, 144, 192, 200, 288, 300, 384, 400, 500, 576, 600, 700, 800, 900 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Упаковка по 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 56, 64, 72, 96, 100, 128, 144, 192, 200, 288, 300, 384, 400, 500, 576, 600, 700, 800, 900 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Не все формы выпуска доступны в продаже.

Condiciones de prescripción y precio
Условия отпуска и цена

Medicamento sujeto a prescripción médica.
Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту врача.

Precio: según tarifa vigente.
Цена: согласно действующему прейскуранту.

Fecha de la última revisión de la ficha
Дата последнего обновления инструкции

Octubre 2024
Октябрь 2024

Cómo identificar su medicamento
Как распознать ваш лекарственный препарат

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo, en forma de almendra, de 10,8 mm de longitud, con la inscripción «20» en negro en un lado y «C5» en el otro.
Этот лекарственный препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, жёлтого цвета, миндалевидной формы, длиной 10,8 мм, с чёрной надписью «20» на одной стороне и «C5» — на другой.

Cómo conservar TADALAFILO QUALIGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Условия хранения Тадалафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Conservar este medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Medicamento genérico
Дженерик

Este medicamento es un medicamento genérico.
Этот лекарственный препарат является дженериком.

Medicamento biosimilar
Биосимилярный препарат

Este medicamento no es un medicamento biosimilar.
Этот лекарственный препарат не является биосимиляром.

Medicamento referente
Препарат-оригинал

El medicamento referente de TADALAFILO QUALIGEN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es CIALIS 20 mg comprimidos recubiertos con película, Eli Lilly and Company Limited.
Препаратом-оригиналом для Тадалафил Квалиген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ является ЦИАЛИС 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Eli Lilly and Company Limited.

Medicamento huérfano
Орфанное лекарственное средство

Este medicamento no es un medic游戏副本

Состав Тадалафила Квалиген

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30 (Е-1201), полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i) и стеарат магния (Е-572).

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол (Е-1521), диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Квалиген 20 мг — это светло-розовые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской.

Тадалафил Квалиген 20 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 4, 8 и 12 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avenida Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона, Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma SA

ул. Pelplinska, 19

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

или

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Промышленная зона Hal Far,

Hal Far, Бирзеббуджиа, BBG 3000,

Мальта

или

Pharmaceutical Works Polpharma SA

ул. Metalowca, 2, 39-460 Нова-Демба

Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/