Tadalafilo Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Qualigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Qualigen
3. Come prendere Tadalafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Qualigen e a cosa serve

Tadalafilo Qualigen è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, idonea per l'attività sessuale.

Tadalafilo Qualigen contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo la stimolazione sessuale, Tadalafilo Qualigen agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Qualigen non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Qualigen non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Qualigen

Non prenda Tadalafilo Qualigen se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che Tadalafilo Qualigen aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o alta pressione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Qualigen.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema epatico.

• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Qualigen sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area del bacino.

• un intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di Tadalafilo Qualigen, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafilo Qualigen e contatti subito il medico.

Tadalafilo Qualigen non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Qualigen non deve essere usato in bambini né in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Qualigen se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Qualigen o possono influenzare il corretto funzionamento di Tadalafilo Qualigen. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l'ipertensione.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Qualigen con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento di Tadalafilo Qualigen e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Fertilità

Nei cani trattati si è osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini si è osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Qualigen contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Qualigen sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di 10 mg di tadalafil prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose di 20 mg perché il suo medico ha ritenuto che la dose raccomandata di 10 mg fosse troppo debole.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con compresse da 20 mg; il tadalafil può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 5 e 10 mg. Potrebbe non essere disponibile commercialmente tutte le dosi.

Quando assume Tadalafilo Qualigen, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Qualigen può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Qualigen più di una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg vanno utilizzate prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso quotidiano continuativo.

È importante avvertirla che Tadalafilo Qualigen non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere Tadalafilo Qualigen, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando si alza in piedi.

La riga di divisione non deve essere utilizzata per spezzare la compressa.

Se assume più Tadalafilo Qualigen di quanto indicato

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Tadalafil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e dispepsia.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, tinnito, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria di memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Sono stati riportati raramente casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono Tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con Tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con Tadalafil, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la dicitura “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Qualigen

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, Povidone K30 (E-1201), poloxamero tipo 188, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460i) e magnesio stearato (E-572).

Rivestimento filmogeno: poli(alcool vinilico), macrogol (E-1521), biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Qualigen 20 mg è una compressa rosa pallido, oblunga, biconvessa, rivestita con film e con una linea di divisione.

Tadalafilo Qualigen 20 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 4, 8 e 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

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HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

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Oppure

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/