Tadalafil Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Qualigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen
3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i w jakim celu jest stosowany

Tadalafilo Qualigen jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji. Tadalafilo wykazuje istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Qualigen zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Tadalafilo Qualigen działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Qualigen nie pomoże, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki czynilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafil Qualigen

Nie przyjmuj Tadalafil Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Qualigen nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii oczodziorowej (NAION), choroby określanej jako „zawał oka”.

• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-trombotycznego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafil Qualigen.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki powodują. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).

• masz białaczkę (raka komórek krwi).

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Qualigen jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.

• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, a nerwy gruczołu krokowego zostały przekrojone (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Qualigen doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Qualigen i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Qualigen nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Qualigen nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafil Qualigen, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Qualigen lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riociguat.

• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafil Qualigen z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafil Qualigen i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafil Qualigen zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Qualigen przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg tadalafilu przed aktywnością seksualną. Jednakże otrzymałeś dawkę 20 mg tabletki, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Nie wszystkie zalecane dawki można uzyskać wyłącznie za pomocą tabletek 20 mg; tadalafil może być również dostępny w postaci tabletek o dawkach 2,5, 5 i 10 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w sprzedaży.

Po zażyciu Tadalafilo Qualigen możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Tadalafilo Qualigen może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Qualigen więcej niż jeden raz na dobę. Dawki 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego, doraźnego użytkowania.

Należy pamiętać, że Tadalafilo Qualigen nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Qualigen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Rowek na tabletkach nie służy do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Qualigen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony wzrok środkowy, osłabiony, zamazany lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosowa i wzdęcia.

Niecześć (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafil, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wypryski skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony wzrok środkowy, osłabiony, zamazany lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych Tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych Tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Qualigen

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową, sodowy laurylosiarczan, povidon K30 (E-1201), polaksamer 188, krzemionkę dwutlenek bezwodną, celulozę mikrokryształową (E-460i) i stearynę magnezową (E-572).

Powłoka filmowa: poli(alkohol winylowy), makrogol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171), talk, żelazo tlenek żółte (E-172) i żelazo tlenek czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Qualigen 20 mg to jasnoróżowe, długie, dwuwypukłe tabletki o powłoce filmowej z podziałką.

Tadalafilo Qualigen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Polska

lub

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

lub

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/