Тадалафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Кваліген
3. Як застосовувати Тадалафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого його застосовують

Тадалафіл Кваліген призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це стан, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Кваліген містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження Тадалафіл Кваліген сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Кваліген не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що Тадалафіл Кваліген є ефективним лише за наявності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Кваліген

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл Кваліген посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.

• у Вас коли-небудь була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Кваліген.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Кваліген ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Кваліген Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Тадалафілу Кваліген і зверніться до лікаря.

Тадалафіл Кваліген не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Кваліген не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Кваліген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл Кваліген або його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Кваліген разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафілу Кваліген, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Кваліген призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг тадалафілу.

Не всі рекомендовані дози можна застосовувати, використовуючи таблетки по 10 мг; тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 та 20 мг. Можливо, не всі дози доступні в продажу.

Після прийому Тадалафілу Кваліген статевий акт можна починати вже через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Кваліген може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу. Дози 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і їх щоденне постійне використання не рекомендовано.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви з партнером повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це у разі відсутності прийому ліків від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримувати ерекцію і може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Кваліген, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Борозенку не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Кваліген, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується мати при собі упаковку та інструкцію до лікарського засобу під час звернення до медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пірапізм — тривала ерекція, яка може бути болючою після прийому Тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, зниження гостроти зору, розмите зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 випадків із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах,
• почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 випадків із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 випадків із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча зі статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл. Більшість із цих чоловіків раніше мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одного або обох очей.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, зниження гостроти зору, розмите зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування Тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування Тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт приймання лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафіл Кваліген

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон К30 (Е-1201), полоксамер типу 188, колоїдний силіцій діоксид безводний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), магнію стеарат (Е-572).
  • Плівкове вкриття: полі(вініловий спирт), макрогол (Е-1521), титану діоксид (Е-171), тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Кваліген 10 мг — це світло-помаранчеві, овальні, двоопуклі таблетки із подільною рисками.

Тадалафіл Кваліген 10 мг доступний у блистерних упаковках, що містять по 4 таблетки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma SA
вул. Pelplinska, 19
83-200 Starograd Gdanski
Польща

або

Pharmacare Premium Ltd,
HHF003, Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia, BBG3000,
Мальта

або

Pharmaceutical Works Polpharma SA
вул. Metalowca, 2
39-460 Nowa Deba
Польща

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/