Тадалафил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не описаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Квалиген
3. Как принимать Тадалафил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Квалиген и для чего он применяется

Тадалафил Квалиген показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Тадалафил Квалиген содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Квалиген способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Квалиген не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Квалиген не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тадалафила Квалиген

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Квалиген усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.

• у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.

• у вас когда-либо наблюдалась внезапная потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Квалиген.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).

• множественная миелома (рак костного мозга).

• лейкоз (рак кроветворных клеток).

• деформация полового члена.

• тяжёлое заболевание печени.

• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Квалиген у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза.

• хирургическое вмешательство с полным или частичным удалением простаты, при котором были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков).

Если во время приёма Тадалафила Квалиген вы внезапно почувствуете снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Тадалафил Квалиген не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Квалиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Квалиген, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Тадалафила Квалиген или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.

• риоцигуат.

• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).

• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ).

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Квалиген с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Квалиген и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать вождение или работу с механизмами.

Тадалафил Квалиген содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Квалиген предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется слишком слабым, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг тадалафила.

Не все рекомендуемые дозы можно получить, используя только таблетки по 10 мг; тадалафил может также выпускаться в виде таблеток 2,5, 5 и 20 мг. Возможно, не все дозировки доступны в продаже.

После приёма Тадалафил Квалиген вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма препарата.

Тадалафил Квалиген может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Вы не должны принимать Тадалафил Квалиген более одного раза в сутки. Дозы 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Квалиген не действует без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Квалиген, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Бороздка на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Тадалафил Квалиген, чем нужно

Обратитесь к своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного препарата медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться непрерывно более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах,
• покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Квалиген. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Тадалафил Квалиген, которые не отмечались в ходе клинических исследований. Среди них:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Тадалафилом Квалиген, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Тадалафилом Квалиген, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тадалафила Квалиген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Квалиген

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К30 (Е-1201), полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), стеарат магния (Е-572).

  Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол (Е-1521), диоксид титана (Е-171), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Квалиген 10 мг — это светло-оранжевые продолговатые биконвексные таблетки с риской.

Тадалафил Квалиген 10 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона – Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma SA
улица Пельпинская, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

или

Pharmacare Premium Ltd
HHF003, промышленная зона Хал-Фар
Хал-Фар, Бирзеббуджиа, BBG3000
Мальта

или

Pharmaceutical Works Polpharma SA
улица Металовца, 2
39-460 Нова-Деба
Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/