Tadalafil Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Qualigen
3. Come prendere Tadalafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Qualigen e a cosa serve

Tadalafilo Qualigen è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Qualigen contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Qualigen agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Qualigen non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Qualigen non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Qualigen

Non prenda Tadalafilo Qualigen se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che Tadalafilo Qualigen aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o ha dubbi, informi il medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o un’ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come “infarto dell’occhio”.

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o ha dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Qualigen.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).

• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema epatico.

• un grave problema renale.

Non è noto se Tadalafilo Qualigen sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino.

• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l’assunzione di Tadalafilo Qualigen, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Tadalafilo Qualigen non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Qualigen non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Qualigen se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Qualigen o possono influenzarne il funzionamento. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) o inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Qualigen con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul funzionamento di Tadalafilo Qualigen e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente la propria reazione all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Qualigen contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Qualigen sono destinate esclusivamente all’amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg di tadalafilo.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili sotto forma di compresse da 10 mg; il tadalafilo può essere disponibile anche in compresse da 2,5, 5 e 20 mg. Potrebbe non essere disponibile commercialmente ogni dose.

Quando assume Tadalafilo Qualigen, può iniziare l’attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l’assunzione.

Tadalafilo Qualigen può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Qualigen più di una volta al giorno. Le dosi da 10 e 20 mg vanno assunte prima dell’attività sessuale prevista e non sono raccomandate per un uso quotidiano continuativo.

È importante informarla che Tadalafilo Qualigen non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

L’assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un’erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Qualigen, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell’alzarsi in piedi.

La riga di divisione non deve essere utilizzata per spezzare la compressa.

Se assume più Tadalafilo Qualigen di quanto indicato

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Tadalafil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe,

arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumevano Tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono Tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, attenuata, offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con Tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con Tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Qualigen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Qualigen

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, povidone K30 (E-1201), poloxamero tipo 188, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento pellicolare: poli(alcool vinilico), macrogol (E-1521), biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Qualigen 10 mg è una compressa di colore arancione chiaro, di forma oblunga, biconvessa e con riga di incisione.

Tadalafilo Qualigen 10 mg è disponibile in confezioni blisters contenenti 4 compresse.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Polonia

oppure

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Malta

oppure

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street

39-460 Nowa Deba

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/