Tadalafil Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Qualigen
3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Qualigen i do czego służy

Tadalafilo Qualigen jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję odpowiednią do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawy w zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Qualigen zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Tadalafilo Qualigen działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Qualigen nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Qualigen nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też wy i wasz partner muszącie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafil Qualigen

Nie przyjmuj Tadalafil Qualigen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafil Qualigen nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś atak serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „udarem oka”.

• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Tadalafil Qualigen.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz chorobę serca, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• białaczkę (raka komórek krwi).

• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• ciężkie zaburzenia wątroby.

• ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Qualigen jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.

• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, a nerwy gruczołu krokowego zostały przycięte (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Qualigen doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować Tadalafil Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Qualigen nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafil Qualigen, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Qualigen lub Tadalafil Qualigen może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguate.

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itraconazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafil Qualigen z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafil Qualigen i należy stosować go z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Tadalafil Qualigen zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Qualigen przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg tadalafilu.

Nie wszystkie zalecane dawki można uzyskać za pomocą tabletek 10 mg; tadalafil może być również dostępny w tabletkach o dawce 2,5, 5 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w obrocie.

Po zażyciu Tadalafilo Qualigen możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut od momentu przyjęcia leku.

Tadalafilo Qualigen może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Qualigen więcej niż jeden raz na dobę. Dawki 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Qualigen nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie stymulować się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Qualigen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Rowek na tabletki nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Qualigen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tadalafil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość niska). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość niska), zniekształcony obraz centralny, osłabienie, zamazanie lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w kończynach górnych i dolnych,
  zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, niestrawność.

Niecześć (obserwowane u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony obraz centralny, osłabienie, zamazanie lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafil, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilu Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Qualigen

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmelozowa sodu, sodu laurylosiarczan, povidon K30 (E-1201), poloksymer typu 188, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), stearynian magnezu (E-572).

powleka filmowa: poli(alohol winylowy), makrogol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171), talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Qualigen 10 mg to jasnopomarańczowa, eliptyczna, dwuwypukła i podzielona tabletki.

Tadalafilo Qualigen 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Polska

lub

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Malta

lub

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/