Тадалафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Крка
3. Як застосовувати Тадалафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тадалафілу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого його застосовують

Тадалафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку.

Еректильна дисфункція виникає, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Тадалафіл Крка містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Крка

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• маєте серйозне захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• маєте низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке називають «інсультом очі».
• приймаєте ріоцигват. Цей засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Крка, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Крка.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтесь із лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в ділянці таза.
• операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір став спотвореним, приглушеним — припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Крка не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват (використовується для лікування деяких форм легеневої гіпертензії).
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Крка разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати обережно. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно простежте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Тадалафіл Крка

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Крка призначено виключно для перорального застосування чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Цю дозу можна прийняти у вигляді однієї таблетки 10 мг або розділивши таблетку 20 мг на дві рівні частини. Однак вам призначено таблетку 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг буде недостатньою.

Ви можете прийняти таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевого акту.

Тадалафіл може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Тадалафіл Крка 10 мг та 20 мг призначено для використання перед очікуваним статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Крка, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, ослаблення зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, рефлюкс, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть,
• спотворення зору, ослаблення зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Крка

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: гіпромелоза фталат, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (E470b) — у ядрі таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк (E553b), діоксид титану (E171), жовтий залізний оксид (E172) та триацетин (E1518) — у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), мають колір: жовто-коричневий, двоопуклі, овальні, вкриті плівковою оболонкою, з рисками з одного боку та маркуванням «20» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини. Розміри таблетки: приблизно 14 мм у довжину та 9,5 мм у ширину.

Тадалафіл Крка доступний у упаковках, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/