Tadalafil Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Krka 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Krka
3. Jak stosować Tadalafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Tadalafilo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Krka i do czego jest stosowany

Tadalafilo Krka jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po podnieceniu seksualnym tadalafil działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafilo Krka nie jest skuteczny w przypadku braku podniecenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie podniecać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Krka

Nie przyjmuj Tadalafilu Krka, jeśli

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na poważną chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przodomózgową neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Krka, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Krka.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki powodują. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• białaczki (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto gruczoł krokowy całkowicie lub częściowo, przy jednoczesnym uszkodzeniu nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Krka nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafilu Krka, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate (stosowaną w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego).
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak ketokonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Krka z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz po zażyciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Krka przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Tę dawkę można przyjąć jako jedną tabletę 10 mg lub dzieląc tabletę 20 mg na równe części. Jednakże, otrzymałeś dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Tabletkę tadalafilu można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Tadalafil może być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Krka więcej niż raz dziennie.

Tadalafil Krka 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilu Krka niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilu Krka (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których donoszono:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosowa i wzdęcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, refluks, uczucie mdłości, wymioty, refluks, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), nadmierne pocenie się, krwawienie z prącia oraz obecność krwi w nasieniu.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko donoszono o przypadkach osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o niektórych dodatkowych rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były zgłaszane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową,
• zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Krka

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to ftalan hipromelozy, mannozol, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu i stearyna magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz laktoza jednowodna, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i triacetyna (E1518) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Tadalafilo Krka zawiera laktozę i sod.”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Krka 20 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółto-brązawe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, podzielone na jednej stronie i oznaczone cyfrą 20 na stronie przeciwnej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: ok. 14 mm długości i 9,5 mm szerokości.

Tadalafilo Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/