Тадалафил КРКА 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил КРКА 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила КРКА
3. Как принимать Тадалафил КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил КРКА и для чего он применяется

Тадалафил КРКА показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для полового акта.

Тадалафил КРКА содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Тадалафил КРКА неэффективен при отсутствии полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как вы делали бы это без применения лекарственного средства при эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафил КРКА

Не принимайте Тадалафил КРКА, если

• у вас аллергия на тадалафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом своему врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил КРКА, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафил КРКА.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак клеток крови).
• деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с удалением простаты полностью или частично, при которых были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила у вас возникла внезапная потеря зрения или его снижение, либо зрение стало искаженным или затуманенным, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы заметили внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил КРКА не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил КРКА

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил КРКА, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат (применяется для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии).
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафил КРКА с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Тадалафил КРКА содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил КРКА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил КРКА предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Эту дозу можно принять в виде одной таблетки 10 мг или разделив таблетку 20 мг на две равные части. Однако вам назначена доза одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг будет слишком слабой.

Вы можете принять таблетку тадалафила за 30 минут или более до половой активности.

Тадалафил может быть эффективен в течение 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Тадалафил КРКА более одного раза в день.

Тадалафил КРКА 10 мг и 20 мг предназначены для применения перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного применения.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Прием алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил КРКА, чем нужно

Обратитесь к своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Как правило, побочные эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма Тадалафила КРКА (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в желудке, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота, рефлюкс, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тадалафила КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила КРКА

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и триацетин (Е1518) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Тадалафил КРКА содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил КРКА 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): жёлто-коричневые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Размеры таблетки: приблизительно 14 мм в длину и 9,5 мм в ширину.

Тадалафил КРКА выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном средстве можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/