Tadalafil Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Krka 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Krka
3. Come prendere Tadalafilo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Krka e a cosa serve

Tadalafilo Krka è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale. Il tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione peniena duratura, adeguata per l'attività sessuale.

Tadalafilo Krka contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito alla stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nel pene. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

È importante avvertirla che Tadalafilo Krka non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Krka

Non prenda Tadalafilo Krka se

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Krka, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Tadalafilo Krka.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• intervento chirurgico nella zona del bacino.
• intervento chirurgico con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista, o se la sua vista dovesse risultare distorta o offuscata durante l’assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

È stata osservata riduzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se l’evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo Krka non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Krka se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l’efficacia del tadalafilo. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• riociguat (utilizzato per trattare alcune forme di ipertensione polmonare).
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Krka con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Krka sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg da assumere prima dell'attività sessuale. Questa dose può essere assunta come una compressa da 10 mg oppure dividendo a metà una compressa da 20 mg. Tuttavia, le è stata prescritta una dose da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata da 10 mg fosse troppo debole.

Può assumere una compressa di tadalafilo almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

Il tadalafilo può essere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non prenda Tadalafilo Krka più di una volta al giorno.

Le compresse di Tadalafilo Krka da 10 mg e da 20 mg sono destinate all'uso prima dell'attività sessuale prevista e non sono raccomandate per un uso quotidiano continuativo.

È importante avvertirla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui si alza in piedi.

Se assume una quantità di Tadalafilo Krka superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al contatto con il personale sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrometta immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafilo Krka (frequenza rara). Se lei manifesta questo tipo di erezione, che può durare continuamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, reflusso gastroesofageo, sensazione di malessere, nausea (vomito), reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratoria, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), aumento della sudorazione, sanguinamento dal pene e presenza di sangue nello sperma.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati riportati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafil Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Krka

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono ftalato di ipromellosa, mannitolo, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e lattosio monoidrato, ipromellosa, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e triacetina (E1518) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Tadalafilo Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Tadalafilo Krka 20 mg (compresse) sono: di colore giallo-brunastro, biconvesse, ovali, compresse rivestite con film, con linea di frattura su un lato e incise con il numero 20 sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Dimensioni della compressa: circa 14 mm di lunghezza e 9,5 mm di larghezza.

Tadalafilo Krka è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 e 84 compresse rivestite con film in blister.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/