Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Крка
3. Як застосовувати Тадалафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого його застосовують

Тадалафіл Крка містить діючу речовину — тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати стійкої ерекції пеніса, придатної для статевої близькості.

Під час статевого збудження Тадалафіл Крка сприяє розслабленню судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Препарат Тадалафіл Крка не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що Тадалафіл Крка не є ефективним без наявності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б у разі відсутності прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Крка

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 3 місяці).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• У Вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тадалафілу Крка.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигват (використовується для лікування деяких форм легеневої гіпертензії).
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Крка разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Крка 10 мг призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози буде недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг тадалафілу. Тадалафіл Крка призначено для перорального застосування.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Крка більше одного разу на добу. Тадалафіл Крка 10 мг застосовується перед очікуваним статевим актом, і постійне щоденне застосування не рекомендовано.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якби ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Крка, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівникові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм, потовжена і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, ослаблений зір, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, розлад шлунку.

Нечасто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, рефлюкс, почуття нездужання, нудота (блювота), розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, потовжена ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть,
• спотворений, ослаблений, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося, були запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Крка

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: гіпромелоза фталат, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки; моногідрат лактози, гіпромелоза, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та триацетин (Е1518) — у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тадалафіл Крка 10 мг (таблетки): жовті, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «10» на одній із сторін. Розміри таблетки: приблизно 12 мм у довжину та 7,5 мм у ширину.

Тадалафіл Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 таблетки у блистерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/