Tadalafil Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tadalafilo Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Krka
3. Come prendere Tadalafilo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Krka e a cosa serve

Tadalafilo Krka contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Krka 10 mg è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata ad un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, Tadalafilo Krka agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Krka non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Krka non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Krka

Non prenda Tadalafilo Krka se

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco di recente, negli ultimi 3 mesi.
• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come "infarto dell'occhio".
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Krka.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il suo medico.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace in pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Sebbene non si sappia se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo Krka 10 mg non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Krka se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat (utilizzato per trattare alcune forme di ipertensione polmonare).
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come ketoconazolo o itraconazolo (per trattare infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir).
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina o claritromicina (per il trattamento di infezioni batteriche).
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Krka con cibi e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3.

Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno manifestato vertigini. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Krka 10 mg sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg di tadalafilo. Tadalafilo Krka è destinato all'uso orale.

Quando assume tadalafilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Krka più di una volta al giorno. Tadalafilo Krka 10 mg deve essere assunto prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che Tadalafilo Krka non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta progettando di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Se assume una quantità di Tadalafilo Krka superiore a quella prescritta

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequenti).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequenti).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se manifesta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore in modo continuativo, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, reflusso gastroesofageo, sensazione di malessere, nausea (vomito), vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, epistassi, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), aumento della sudorazione, sanguinamento del pene e presenza di sangue nello sperma.

È stato inoltre riportato raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa,
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati i capogiri. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Krka

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono ftalato di ipromellosa, mannitolo, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa, talco (E553b), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e triacetina (E1518) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Tadalafilo Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Krka 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono: compresse rivestite con film gialle, biconvesse, ovali, con impresso il numero 10 su un lato. Dimensioni della compressa: circa 12 mm di lunghezza e 7,5 mm di larghezza.

Tadalafilo Krka è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite con film in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni da diverso numero di compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Ufficio 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo prodotto farmaceutico è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/