Tadalafil Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Krka
3. Jak stosować Tadalafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Krka i do czego się go stosuje

Tadalafilo Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Krka 10 mg jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardości prącia odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawy w zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Tadalafilo Krka działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Krka nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że Tadalafilo Krka nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego też wy i wasza partnerka powinniście pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilu Krka

Nie zażywaj Tadalafilu Krka, jeśli

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitran lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku albo Twoje widzenie jest zniekształcone, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Krka 10 mg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Krka, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat (stosowany w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego).
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV (np. rytonawir).
• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę lub klaritromycynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafil Krka i napoje alkoholowe

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Krka 10 mg przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg tadalafilu. Tadalafil Krka przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Po zażyciu tadalafilu można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po 30 minutach od zażycia leku.

Tadalafil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Krka częściej niż raz na dobę. Tadalafil Krka 10 mg należy stosować przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego długotrwałego codziennego stosowania.

Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafil Krka nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstawaniu.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilu Krka niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę. Zaleca się, by pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość niewiadoma). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość niewiadoma), zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość niewiadoma).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, odbijanie, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, zamazanie widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), nadmierne pocenie się, krwawienie z penisa oraz obecność krwi w nasieniu.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były opisywane w trakcie badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową,
• zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość niewiadoma).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tadalafilu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Krka

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to ftalan hipromelozy, mannozol, sodowa croscarmelozoza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu oraz laktoza jednowodna, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i triacetyna (E1518) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Tadalafilo Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafil Krka 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem 10 po jednej stronie. Wymiary tabletki: około 12 mm długości i 7,5 mm szerokości.

Tadalafil Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/