Тадалафил КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил КРКА 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тадалафила КРКА
3. Как принимать Тадалафил КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафила КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил КРКА и для чего его применяют

Тадалафил КРКА содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил КРКА 10 мг показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил способствует значительному улучшению способности получать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

После сексуальной стимуляции Тадалафил КРКА действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Препарат Тадалафил КРКА не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил КРКА не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила КРКА

Не принимайте Тадалафил КРКА, если

• Вы аллергик на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.
• У Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 3 месяцев, был инфаркт миокарда.
• Недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт.
• У Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• У Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тадалафила КРКА.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• деформация полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила Вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или Ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём этого лекарства и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при появлении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Таблетки Тадалафил КРКА 10 мг не предназначены для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил КРКА, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат (применяется для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии).
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), а также ингибиторы протеазы при ВИЧ-инфекции или СПИДе (например, ритонавир).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин или кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций).
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила КРКА с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, жаловались на головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил КРКА содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил КРКА

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил КРКА 10 мг предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг тадалафила. Тадалафил КРКА предназначен для приёма внутрь.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил КРКА более одного раза в день. Таблетки Тадалафил КРКА 10 мг следует принимать перед ожидаемой половой активностью, и ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что Тадалафил КРКА неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила КРКА, чем следует

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое зрение, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, рефлюкс, ощущение недомогания, тошнота (рвота), нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, тяжёлые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажённое зрение, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщалось о головокружении. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщалась диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила КРКА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила КРКА

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.

• Вспомогательные вещества: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и триацетин (Е1518) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Тадалафил КРКА содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тадалафил КРКА 10 мг (таблетки): жёлтые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «10» на одной из сторон. Размер таблетки: приблизительно 12 мм в длину и 7,5 мм в ширину.

Тадалафил КРКА выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

На этом препарате получены регистрационные удостоверения в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/