Тадалафіл Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тадалафіл Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Керн Фарма
3. Як застосовувати Тадалафіл Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тадалафілу Керн Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Керн Фарма і для чого його застосовують

Тадалафіл Керн Фарма містить діючу речовину тадалафіл.

Тадалафіл Керн Фарма призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих.

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), і діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин навколо легень, що покращує кровотік у легенях. Це призводить до покращення здатності виконувати фізичну діяльність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Керн Фарма

Не приймайте Тадалафіл Керн Фарма, якщо Ви:

• маєте алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),

• приймаєте будь-які органічні нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення «болю в грудях». Тадалафіл може посилювати дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

  • раніше мали втрату зору, захворювання, відоме як «інфаркт очного яблука» (некротична передня ішемічна нейропатія зорового нерва, НПІНН),

• перенесли інфаркт міокарда менше ніж 3 місяці тому,

• маєте низький артеріальний тиск,

• приймаєте ріосігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріосігват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• будь-які захворювання серця, окрім легеневої гіпертензії,
• проблеми з артеріальним тиском,
• спадкові захворювання очей,
• аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібноклітинна анемія),
• рак кісткового мозку (множинна мієлома),
• рак кров’яних клітин (лейкемія),
• будь-яка деформація статевого члена або тривалі незвичайні ерекції, що тривають понад 4 години,
• тяжке захворювання печінки,
• тяжке захворювання нирок.

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте тадалафіл, якщо Ви вже отримуєте лікування нітратами.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або самі бути під впливом тадалафілу. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії),
• нітрати (для полегшення болю в грудях),
• α-блокатори для лікування гіпертензії або проблем із простатою,
• ріосігват,
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій),
• ритонавір (для лікування СНІДу — ВІЛ),
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Застосування Тадалафілу Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати Ваш артеріальний тиск. Якщо Ви приймали або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і якщо Ви не обговорили це з лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про випадки запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу представлені у вигляді таблеток 20 мг. Звичайна доза — 2 таблетки по 20 мг, які приймають один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Керн Фарма

Прийміть дозу якомога швидше, якщо з моменту прийому минуло менше 8 годин. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тадалафілом Керн Фарма

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не радив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (часто, можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, негайно зверніться по медичну допомогу (часто, можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (нечасто, можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто у пацієнтів, які приймають тадалафіл (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): головний біль, почервоніння, нежить (закладеність носа), нудота, розлад шлунку (включаючи біль і дискомфорт у животі), м’язові болі, біль у спині та болі в кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• розмитість зору, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювання, посилене або нерегулярне маткове кровотечення, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття та запаморочення.

Нечасто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, раптова серцева смерть та дзвін у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження або часткова, тимчасова чи постійна втрата зору одного або обох очей та важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялися випадки зниження або раптової втрати слуху.

Додатково повідомлялися деякі рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть
• спотворення, послаблення, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, у яких повідомлялися випадки прискореного серцебиття, нерегулярного серцебиття, серцевого нападу, інсульту та раптової серцевої смерті, мали захворювання серця до прийому тадалафілу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Керн Фарма

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.
• Плівкове покриття: Opadry II Yellow 32K12884, що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172) та триацетин (Е-1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, із поділковою рисками на одній стороні та маркуванням «20» на іншій.

Поділкова риска не призначена для дроблення таблетки.

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/