Tadalafil Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tadalafilo Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadalafilo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Kern Pharma
3. Come prendere Tadalafilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tadalafilo Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Kern Pharma e a cosa serve

Tadalafilo Kern Pharma contiene il principio attivo tadalafil.

Tadalafilo Kern Pharma è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), che agiscono favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni presenti intorno ai polmoni, migliorando così il flusso di sangue nei polmoni. Il risultato è un miglioramento della capacità di svolgere attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Kern Pharma

Non prenda Tadalafilo Kern Pharma se lei:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico, come il nitrito di amile, utilizzato per alleviare il “dolore al petto”. Il tadalafilo può causare un aumento degli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, consulti il suo medico.

  • ha precedentemente avuto una perdita della vista, una malattia descritta come “infarto dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, NAION),

• ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi,

• ha la pressione sanguigna bassa,

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• problemi cardiaci diversi dall’ipertensione polmonare,
• problemi con la pressione sanguigna,
• una malattia ereditaria dell’occhio,
• una malformazione dei globuli rossi (anemia falciforme),
• un cancro del midollo osseo (mieloma multiplo),
• un cancro delle cellule ematiche (leucemia),
• qualsiasi deformità del pene o erezioni inaspettate e indesiderate che durino più di 4 ore,
• un grave problema al fegato,
• un grave problema renale.

Se durante l’assunzione di tadalafilo sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista appare distorta o attenuata, smetta immediatamente di prendere tadalafilo e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo. Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, smetta di prendere tadalafilo e contatti immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tadalafilo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda tadalafilo se sta già assumendo nitrati.

Alcuni farmaci possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafilo. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare),
• nitrati (per il dolore al petto),
• alfa-bloccanti per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi alla prostata,
• riociguat,
• rifampicina (per trattare infezioni batteriche),
• compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi),
• ritonavir (per il trattamento dell’AIDS - HIV),
• compresse per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE5).

Assunzione di Tadalafilo Kern Pharma con cibo, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafilo, eviti un consumo eccessivo di alcol (oltre 5 unità alcoliche), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda tadalafilo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non ne abbia discusso con il suo medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di queste compresse, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o in allattamento.

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati casi di capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tadalafilo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafilo sono disponibili in compresse da 20 mg. La dose abituale è di 2 compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno. Deve assumere le due compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere soltanto una compressa da 20 mg al giorno.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Tadalafilo Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Tadalafilo Kern Pharma

Assuma la dose non appena se ne ricorda, purché entro 8 ore rispetto all'orario previsto per l'assunzione. NON assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Tadalafilo Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione delle compresse, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (frequenti, possono interessare 1 persona su 10).
• Dolore al petto – non usi nitrati, cerchi immediatamente assistenza medica (frequenti, possono interessare 1 persona su 10).
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (poco frequenti, possono interessare 1 persona su 100). Se manifesta questo tipo di erezione, che può durare continuativamente più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente in pazienti che assumono tadalafil (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, arrossamento, congestione nasale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore e malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolori agli arti (incluso malessere agli arti).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vista sfocata, pressione sanguigna bassa, epistassi, vomito, emorragia uterina aumentata o anomala, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni, perdita transitoria della memoria, orticaria, sudorazione eccessiva, emorragia nel pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione sanguigna alta, polso accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono utilizzati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini. Sono stati segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• diminuzione o perdita parziale, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi e reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola. Sono stati inoltre riportati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi effetti non sono stati osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

La maggior parte degli uomini che hanno riportato casi di polso accelerato, battito cardiaco irregolare, infarto, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano già problemi cardiaci prima di assumere tadalafil. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Kern Pharma

• Il principio attivo è tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.
• Rivestimento: Opadry II Yellow 32K12884 contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e triacetina (E-1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, con una scanalatura su una faccia e incise con il numero “20” sull’altra.

La scanalatura non è destinata alla suddivisione della compressa.

Questo medicinale è disponibile in confezioni in blister da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/