Tadalafil KERN Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tadalafilo Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Kern Pharma
3. Jak stosować Tadalafilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tadalafilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Kern Pharma i do czego jest stosowany

Tadalafilo Kern Pharma zawiera substancję czynną tadalafilo.

Tadalafilo Kern Pharma jest wskazany w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych otaczających płuca, poprawiając przepływ krwi w płucach. Efektem tego jest poprawa zdolności do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Kern Pharma

Nie przyjmuj Tadalafilo Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne, takie jak nitryt amylowy, stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. Tadalafil może nasilić działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

  • wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku, choroby opisywanej jako „zawał oka” (niezatorowa przednia neuropatia optyczna, NAION),

• doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

• masz niskie ciśnienie krwi,

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-zakrzepowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakiekolwiek problemy serca inne niż nadciśnienie płucne,
• problemy z ciśnieniem krwi,
• dziedziczną chorobę oka,
• wadę czerwonych krwinek (sierpowatość),
• raka szpiku kostnego (wieloplazmozę),
• raka komórek krwi (leukemię),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa lub nieoczekiwane, niepożądane stany wzmożonej erekcji trwające dłużej niż 4 godziny,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, osłabione, natychmiast przerwij przyjmowanie tadalafilu i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie tadalafilu i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli jesteś już leczony nitratami.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inne leczenie nadciśnienia płucnego),
• nitraty (na ból w klatce piersiowej),
• blokery alfa (na nadciśnienie lub problemy prostaty),
• ryocyguat,
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne),
• tabletki ketokonazolu (na infekcje grzybicze),
• rytonawir (na leczenie AIDS – HIV),
• tabletki na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Tadalafilo Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiono to z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu są dostępne w postaci tabletek 20 mg. Typowa dawka to 2 tabletki 20 mg przyjmowane jednorazowo, raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tadalafilo Kern Pharma

Weź tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile minęło mniej niż 8 godzin od zaplanowanego czasu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tadalafilo Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (często — mogą dotyczyć 1 na 10 osób).
• Ból w klatce piersiowej — nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (często — mogą dotyczyć 1 na 10 osób).
• Priapizm, czyli długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko — mogą dotyczyć 1 na 100 osób). Jeśli wystąpi u Ciebie tego typu erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Poniższe działania niepożądane były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących tadalafil (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie skóry, kongestia nosowa (zatkany nos), nudności, wzdęcia (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców oraz bóle kończyn (w tym dyskomfort w kończynach).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazanie wzroku, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieregularne krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, odbijanie, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie się, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, nagła śmierć sercowa i szumy w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• osłabienie lub częściowa, czasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłoszono również przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Dodatkowo zgłoszono rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migreny, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, poważne wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, u których zgłoszono przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Kern Pharma

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.
• Powłoka: Opadry II Yellow 32K12884 zawierający laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172) i triacetynę (E-1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „20” po drugiej.

Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/