Тадалафил Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тадалафил Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафил Керн Фарма
3. Как принимать Тадалафил Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тадалафил Керн Фарма

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Керн Фарма и для чего он применяется

Тадалафил Керн Фарма содержит действующее вещество тадалафил.

Тадалафил Керн Фарма показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), которые способствуют расслаблению кровеносных сосудов, расположенных вокруг лёгких, улучшая таким образом кровоток в лёгких. В результате повышается способность к физической активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Керн Фарма

Не принимайте Тадалафил Керн Фарма, если Вы:

• имеете аллергию на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• принимаете какие-либо органические нитраты, такие как нитрит амиловый, применяемые для облегчения «боли в груди». Тадалафил может усиливать действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
  • ранее у Вас отмечалась потеря зрения, заболевание, известное как «инфаркт глаза» (некотореративная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, НПИН),
• перенесли инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
• имеете низкое артериальное давление,
• принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• имеются какие-либо заболевания сердца, кроме лёгочной гипертензии,
• проблемы с артериальным давлением,
• наследственные заболевания глаз,
• нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак кроветворных клеток),
• имеется деформация полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, длящиеся более 4 часов,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Если во время приема тадалафила у Вас возникнет внезапное снижение или потеря зрения, или Ваше зрение искажается, становится тусклым, немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафила Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

НЕ принимайте тадалафил, если Вы уже лечитесь нитратами.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии),
• нитраты (при болях в груди),
• альфа-блокаторы (при лечении гипертензии или проблем с предстательной железой),
• риоцигуат,
• рифампицин (при лечении бактериальных инфекций),
• таблетки кетоконазола (при лечении грибковых инфекций),
• ритонавир (при лечении ВИЧ-инфекции),
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ5).

Прием Тадалафила Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если Вы принимаете или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может повысить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте тадалафил во время беременности, если это не является абсолютно необходимым и Вы не обсудили это с врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если Вы беременны или кормите грудью.

У собак, получавших препарат, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сообщалось о случаях головокружения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Тадалафил Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила выпускаются в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 20 мг. Обычная доза составляет 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Необходимо принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеется лёгкое или умеренное заболевание печени или почек, врач может посоветовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вы приняли больше Тадалафила Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению препарата при обращении к медицинскому работнику. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Керн Фарма

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента пропуска прошло не более 8 часов. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Тадалафилом Керн Фарма

Не прекращайте приём таблеток без рекомендации врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая высыпания на коже (часто, могут встречаться у 1 из каждых 10 человек).
• Боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто, могут встречаться у 1 из каждых 10 человек).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (нечасто, могут встречаться у 1 из каждых 100 человек). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или резкое ухудшение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших тадалафил (могут встречаться более чем у 1 из каждых 10 человек): головная боль, покраснение кожи, заложенность носа (затруднение носового дыхания), тошнота, диспепсия (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Часто (могут встречаться до 1 из каждых 10 человек)

• нечёткое зрение, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, рвота, усиленные или нерегулярные маточные кровотечения, отёк лица, рефлюкс, мигрень, нерегулярное сердцебиение и обморок.

Нечасто (могут встречаться до 1 из каждых 100 человек)

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, повышенное артериальное давление, учащённое сердцебиение, внезапная сердечная смерть и шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение или частичная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах, а также тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла. Также сообщались случаи внезапного снижения или потери слуха.

У мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции, дополнительно сообщались редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или резкое ухудшение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, у которых сообщалось об учащённом пульсе, нерегулярном сердцебиении, инфаркте миокарда, инсульте и внезапной сердечной смерти, имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с приёмом тадалафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тадалафила Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Керн Фарма

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.
• Плёночное покрытие: Opadry II Yellow 32K12884, содержащее лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E-171), оксид железа жёлтый (E-172) и триацетин (E-1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой.

Риска не предназначена для разделения таблетки на части.

Препарат доступен в упаковках по 56 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/