Тадалафіл Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровітас 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Ауровітас
3. Як застосовувати Тадалафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують

Тадалафіл Ауровітас містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Ауровітас 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• Ерективною дисфункцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл продемонстрував значне поліпшення здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевої близькості.

Після статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерективної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б без застосування ліків для лікування ерективної дисфункції.

• Сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не спорожнився повністю, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл продемонстрував поліпшення цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Ауровітас

Не приймайте Тадалафіл Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• Якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очного яблука».
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Ауровітас.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кровотворних клітин).
• Будь-яка деформація статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• Операцію в області таза.
• Хірургічне втручання, під час якого була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір спотворився, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Ауровітас

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцигват.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Ауровітас разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тадалафіл Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Ауровітас призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це здійснюється шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, що застосовується щоденно, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви застосували Тадалафіл Ауровітас у більшій кількості, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Ауровітас

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинні приймати Тадалафіл Ауровітас більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптова втрата зору (частота рідка), спотворення зору, послаблення зору, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Втрати свідомості, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• Спотворення зору, послаблення зору, нечіткість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймають тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які приймають тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, упаковці чи флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Ауровітас

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: Коповідон, гідроксистеарат макроголгліцеролу, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «56» на одній стороні та «L» — на іншій.

Тадалафіл Ауровітас доступний у блістерних упаковках із прозорого ПВХ/ПВдК-алюмінію та флаконах із HDPE.

Розміри блістерних упаковок: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Розміри упаковок у флаконах: 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

АБО

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

АБО

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Фінляндія

АБО

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).