Тадалафил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тадалафил Ауровитас 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Ауровитас
3. Как принимать Тадалафил Ауровитас
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Тадалафила Ауровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Ауровитас и для чего он применяется

Тадалафил Ауровитас содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.

Тадалафил Ауровитас 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин при:

• Эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и сохранять длительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• Мочевым симптомам, связанным с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Ауровитас

Не принимайте Тадалафил Ауровитас

• Если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
• Если у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт.
• Если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у Вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тадалафила Ауровитас.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии сердечных заболеваний проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед применением таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• Серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак клеток крови).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжёлое заболевание печени.
• Тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• Хирургические вмешательства в области таза.
• Операции, при которых была удалена предстательная железа полностью или частично с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало искажённым, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Ауровитас

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Ауровитас с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, жаловались на головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Тадалафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Ауровитас предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом одной таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен у мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует стимулировать себя так же, как вы делали бы это, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас имеется как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и эректильная дисфункция, доза остаётся на уровне одной таблетки 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафила Ауровитас, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил Ауровитас

Примите дозу как можно скорее после того, как вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Вы не должны принимать Тадалафил Ауровитас более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая высыпания (нечасто).
• Боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Ауровитас

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарат макроголглицерола, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «56» на одной стороне и «L» на другой.

Тадалафил Ауровитас выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминий и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковок в блистерах: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Размеры упаковок во флаконах: 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Эспоо

FI-02200

Финляндия

Или

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Сало

FI-24100

Финляндия

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).