Tadalafil Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tadalafilo Aurovitas 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aurovitas
3. Come prendere Tadalafilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Aurovitas e a cosa serve

Tadalafilo Aurovitas contiene il principio attivo tadalafil, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Aurovitas 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• Disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà utile se non si soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• Sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aurovitas

Non prenda Tadalafilo Aurovitas

• Se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico di recente, negli ultimi 90 giorni.
• Se ha avuto un ictus di recente, negli ultimi 6 mesi.
• Se ha la pressione bassa o un'ipertensione non controllata.
• Se in passato ha avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione nota come "infarto dell'occhio".
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aurovitas.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un rischio potenziale per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il medico.

Poiché l'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili, il medico effettuerà un controllo per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• Anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• Leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Un grave problema epatico.
• Un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• Interventi chirurgici nell'area pelvica.
• Interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil avverte una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o offuscata, interrompa immediatamente il tadalafil e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil, se dovesse avvertire una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente il tadalafil e contatti subito il medico.

Tadalafilo Aurovitas non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Aurovitas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'ipertrofia prostatica benigna).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• Riociguat.
• Un inibitore della 5-alfa-reduttasi (utilizzati per trattare l'ipertrofia prostatica benigna).
• Medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Aurovitas con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno riportato vertigini. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Tadalafilo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Aurovitas sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò può aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il suo medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafilo. Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafilo più di una volta al giorno.

Il tadalafilo assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafilo assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane comunque di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se assume più Tadalafilo Aurovitas di quanto debba

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Aurovitas

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere Tadalafilo Aurovitas più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, convulsioni e perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato raramente riportato infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’imballaggio esterno o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Aurovitas

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Copovidone, idrossiestearato di macrogol glicerolo, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali, con la stampa “56” su un lato e “L” sull'altro.

Tadalafilo Aurovitas è disponibile in confezioni blister in PVC/PVdC trasparente-alluminio e in flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni blister: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 e 90 compresse rivestite con film.

Dimensioni delle confezioni in flacone: 100 e 250 compresse rivestite con film.

Solo alcune dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Finlandia

Oppure

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).