Tadalafil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tadalafilo Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aurovitas
3. Jak stosować Tadalafilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Aurovitas i do czego jest stosowany

Tadalafilo Aurovitas zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Aurovitas 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• Dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu podniecenia seksualnego tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji. Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafil nie działa bez podniecenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie podniecać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcji.

• Objawów układu moczowego związanych z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa swoją objętość z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Aurovitas

Nie przyjmuj Tadalafilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak np. nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu anginy dokerowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• Jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki go towarzyszy. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się w tej sprawie z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe zapalenie prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilą w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie wykluczające raka prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• Masz szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Masz białaczkę (raka komórek krwi).
• Masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• Masz ciężki problem wątrobowy.
• Masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• Operację w okolicy miednicy.
• Zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego usunięto również nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilą, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Ryocyguate.
• Inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• Leki takie jak tabletki z ketozakonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).
• Fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• Ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Aurovitas z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Aurovitas przeznaczone są wyłącznie do doustnego przyjmowania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę uzyskuje się poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie przyjmuj tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala uzyskać erekcję w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny bez stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się tak samo, jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (hiperplazji gruczołu krokowego)

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Aurovitas niż należy

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tadalafil Aurovitas

Weź zalecaną dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafil Aurovitas więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• Priapizm, tj. długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęki powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko donoszono o przypadkach częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były zgłaszane podczas badań klinicznych. Do tych działań należą:

• Migrenowe bóle głowy, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafil Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu blisterowym, kartonie lub słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilu Aurovitas

• Substancją czynną jest tadalafil. Każdy tablet o powłoce otocznej zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Kopolimer winydolonu i winylu alkoholu (copovidon), glikolowy ester kwasu hydroksystearinowego (hydroksyestarynowian makrogolgliceryny), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmeloza sodowa), stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce otocznej, jasnożółte, owalne, z oznaczeniem „56” po jednej stronie i „L” po drugiej.

Tadalafil Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC-Aluminium oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań blisterowych: 4, 8, 12, 14, 28, 56, 84 i 90 tabletek o powłoce otocznej.

Wielkości opakowań butelek: 100 i 250 tabletek o powłoce otocznej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Finlandia

Lub

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Finlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).