Тадалафіл Ауровіт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровіт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Ауровіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Ауровіт
3. Як застосовувати Тадалафіл Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тадалафіл Ауровіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ауровіт і для чого його застосовують

Тадалафіл Ауровіт містить діючу речовину тадалафіл.

Тадалафіл показаний для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 2 років.

Він належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), які діють, сприяючи розслабленню кровоносних судин навколо легень, що поліпшує кровотік у легенях. Це призводить до покращення здатності виконувати фізичні навантаження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Ауровіт

Не приймайте Тадалафіл Ауровіт

• якщо у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення «болю в грудях». Тадалафіл може посилювати дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас раніше вже була втрата зору — захворювання, яке описується як «інфаркт очного яблука» (некотерозна передня ішемічна оптична нейропатія — НПІОН);
• якщо у вас був інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців;
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тадалафілу Ауровіт.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• будь-які захворювання серця, окрім легеневої гіпертензії;
• проблеми з артеріальним тиском;
• будь-яке спадкове захворювання очей;
• аномалія червоних кров’яних тілець (серповидноклітинна анемія);
• рак кісткового мозку (множинна мієлома);
• рак кровотворних клітин (лейкемія);
• будь-яка деформація статевого члена або неочікувані, небажані ерекції, що тривають понад 4 години;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія прямо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендовано для лікування легеневої гіпертензії у дітей віком до 2 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Ауровіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

НЕ приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або можуть бути впливані ним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії);
• нітрати (для лікування болю в грудях);
• альфа-блокатори для лікування гіпертензії або проблем із простатою;
• ріоцигват;
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір (для лікування СНІДу — ВІЛ);
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Прийом Тадалафілу Ауровіт разом з алкоголем

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вжили або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і ви не обговорили це з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про випадки запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на ліки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Ауровіт містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Ауровіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тадалафіл випускається у вигляді таблеток 20 мг. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пульмональна артеріальна гіпертензія у дорослих

Звичайна доза — 2 таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Пульмональна артеріальна гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза — дві таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Пульмональна артеріальна гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може порадити приймати 10 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Ауровіт, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу. Можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Ауровіт

Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо це сталося протягом 8 годин після запланованого часу прийому. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тадалафілом Ауровіт

Не припиняйте прийом таблеток без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (часто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (часто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, ослаблений зір, центральний розмитий зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто у пацієнтів, які приймали тадалафіл (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, почервоніння, нежить та синусит (закладеність носа), нудота, розлад шлунку (включаючи біль і дискомфорт у животі), м’язові болі, біль у спині та болі в кінцівках (включаючи загальний дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• розмитий зір, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювота, посилені або нерегулярні маткові кровотечі, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття та запаморочення.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, раптова серцева смерть та шум у вухах.

Інгібітори ФДЕ5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження або часткова, тимчасова або постійна втрата зору одного або обох очей та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху.

Повідомлялося про деякі побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень при лікуванні легеневої гіпертензії, тому їх частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, червоні очі, серцевий напад та інсульт.

Повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, але які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• спотворений, ослаблений, центральний розмитий зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомляли про прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Ауровіт

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: коповідон, макроголгліцеролгідроксистеарат, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «20» на одній стороні та «TL» — на іншій.

Тадалафіл Ауровіт доступний у блистерних упаковках по 28, 56, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).