Тадалафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Ауровит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Ауровит
3. Как принимать Тадалафил Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Ауровит
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Ауровит и для чего он применяется

Тадалафил Ауровит содержит активное вещество — тадалафил.

Тадалафил показан для лечения лёгочной артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), которые действуют, способствуя расслаблению кровеносных сосудов, расположенных вокруг лёгких, улучшая таким образом кровоток в лёгких. В результате повышается способность выполнять физическую нагрузку.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафил Ауровит

Не принимайте Тадалафил Ауровит

• если Вы аллергик на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете нитраты любого вида, такие как нитрит амил, применяемые для облегчения «боли в груди». Тадалафил может усиливать действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом;
• если у Вас ранее была потеря зрения — заболевание, известное как «инфаркт глаза» (некоторая ишемическая нейропатия зрительного нерва — НИНЗН);
• если у Вас был сердечный приступ в течение последних 3 месяцев;
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафил Ауровит.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• имеются заболевания сердца, кроме лёгочной гипертензии;
• проблемы с артериальным давлением;
• наследственные заболевания глаз;
• нарушение строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия);
• рак костного мозга (множественная миелома);
• рак кроветворной ткани (лейкоз);
• деформация полового члена или непроизвольные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Если во время приема тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или Ваше зрение стало искажённым, приглушённым, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для лечения лёгочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Ауровит

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

НЕ принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• нитраты (для снятия боли в груди);
• альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или заболеваний простаты;
• риоцигуат;
• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5).

Прием Тадалафил Ауровит с алкоголем

Прием алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если Вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте тадалафил во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и обсуждено с врачом.

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства, если Вы беременны или кормите грудью.

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспорта и управление механизмами

Отмечались случаи головокружения. Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением транспорта или управлением механизмами.

Тадалафил Ауровит содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой пленочной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Ауровит

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Тадалафил выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Артериальная лёгочная гипертензия у взрослых

Обычная доза — 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Артериальная лёгочная гипертензия у детей (старше 2 лет), имеющих массу тела не менее 40 кг

Рекомендуемая доза — 2 таблетки по 20 мг один раз в день. Вы должны принимать обе таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Артериальная лёгочная гипертензия у детей (старше 2 лет), имеющих массу тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в день. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может посоветовать принимать 10 мг один раз в день.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Тадалафила Ауровит, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Ауровит

Примите дозу как можно скорее, если с момента её приёма прошло не более 8 часов. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Тадалафила Ауровит

Не прекращайте приём таблеток, если только ваш врач не посоветил вам этого сделать.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты сообщались очень часто у пациентов, принимавших тадалафил (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль, покраснение кожи, заложенность носа и околоносовых пазух (затруднение носового дыхания), тошнота, диспепсия (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения, снижение артериального давления, носовые кровотечения, рвота, повышенное или нерегулярное маточное кровотечение, отек лица, рефлюкс, мигрень, нерегулярное сердцебиение и обморок.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• судороги, кратковременная потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и шум в ушах.

Ингибиторы ФДЭ5 также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Очень редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение или частичная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Также сообщались случаи внезапного снижения или потери слуха.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований при легочной артериальной гипертензии, поэтому их частота неизвестна:

• отек век, боль в глазах, покраснение глаз, инфаркт миокарда и инсульт.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зафиксированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, у которых были зарегистрированы учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с применением тадалафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Ауровит

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Ауровит

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарат макроголглицерола, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «20» на одной стороне и «TL» — на другой.

Тадалафил Ауровит выпускается в блистерных упаковках по 28, 56, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).