Tadalafil Aurovit 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Aurovit 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aurovit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aurovit
3. Jak stosować Tadalafilo Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Aurovit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Aurovit i do czego służy

Tadalafilo Aurovit zawiera substancję czynną tadalafil.

Tadalafil jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia na nadciśnienie płucne.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają, pomagając w rozszerzeniu się naczyń krwionośnych otaczających płuca, poprawiając przepływ krwi w płucach. Skutkuje to poprawą zdolności do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Aurovit

Nie przyjmuj Tadalafilo Aurovit

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty, takie jak nitryt amylu, stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. Tadalafil może nasilać działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku – choroba opisana jako „zawał oka” (niearteriogenna neuropatia wzrokowa – NAION).
• jeśli doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Aurovit.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakiekolwiek problemy serca inne niż nadciśnienie płucne.
• problemy z ciśnieniem krwi.
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu.
• wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą).
• raka szpiku kostnego (wieloplazmość).
• raka komórek krwi (błoniaczkę).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa lub nieoczekiwane, niepożądane stany wzmożonej erekcji trwające dłużej niż 4 godziny.
• poważny problem wątrobowy.
• poważny problem nerkowy.

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, zacienione podczas przyjmowania tadalafilu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany w leczeniu nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tadalafilo Aurovit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

NIE przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inne leczenie nadciśnienia płucnego).
• nitraty (na ból w klatce piersiowej).
• blokerów alfa stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą.
• ryocyguate.
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne).
• tabletki ketoconazolu (na infekcje grzybicze).
• rytonawir (na leczenie AIDS – HIV).
• tabletki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Przyjmowanie Tadalafilo Aurovit z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu w czasie ciąży, chyba że będzie to absolutnie konieczne i omówione z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Aurovit zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce powlekanej; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Aurovit

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tadalafilo dostępne jest w postaci tabletek 20 mg. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Zwykła dawka to 2 tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2. roku życia) o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to 2 tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2. roku życia) o masie ciała poniżej 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg podawana raz dziennie. Jeśli występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg raz dziennie.

Inne postacie lekowe tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilo Aurovit niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia. Możesz doświadczyć dowolnego z niepożądanych działań opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tadalafilo Aurovit

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile minęło mniej niż 8 godzin od czasu, w którym powinna być przyjęta. NIE zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Tadalafilo Aurovit

Nie przerywaj zażywania tabletek bez porady lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze (często).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (często).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Poniższe działania niepożądane były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących tadalafil (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zatkanie nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort w kończynach).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, nasilone lub nieregularne krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, odruchowe odbijanie, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie się, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, nagła śmierć sercowa i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• osłabienie lub częściowa, czasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłoszono również przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil w celu leczenia dysfunkcji erekcji. Nie obserwowano ich podczas badań klinicznych w nadciśnieniu płucnym, dlatego ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek, ból oczu, czerwone oczy, zawał serca i udar mózgu.

Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie odnotowano podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, u których zgłoszono przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagłą śmierć sercową, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafil Aurovit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilu Aurovit

• Substancją czynną jest tadalafil. Każdy tabletki powlekanej zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kopowidon, makrogolowy ester kwasu hydroksyestrowego, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i „TL” po drugiej.

Tadalafil Aurovit jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).