Tadalafil Aurovit 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Aurovit 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aurovit
3. Come prendere Tadalafilo Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Aurovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Aurovit e a cosa serve

Tadalafilo Aurovit contiene il principio attivo tadalafilo.

Il tadalafilo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che agiscono favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni situati intorno ai polmoni, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Il risultato è un miglioramento della capacità di svolgere attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aurovit

Non prenda Tadalafilo Aurovit

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato, come il nitrito di amile, utilizzato per alleviare il "dolore al petto". Il tadalafilo può aumentare gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, consulti il suo medico.
• se in precedenza ha avuto una perdita della vista – una condizione nota come "infarto dell'occhio" (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica - NAION).
• se ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aurovit.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• problemi cardiaci diversi dall'ipertensione arteriosa polmonare.
• problemi con la pressione sanguigna.
• una malattia ereditaria dell'occhio.
• un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme).
• un cancro del midollo osseo (mieloma multiplo).
• un cancro delle cellule ematiche (leucemia).
• una deformità del pene o erezioni inattese e indesiderate che durino più di 4 ore.
• una grave malattia epatica.
• una grave malattia renale.

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo, se dovesse sperimentare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, contatti immediatamente il suo medico.

Bambini e adolescenti

Il tadalafilo non è raccomandato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Tadalafilo Aurovit

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni farmaci possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare il modo in cui il tadalafilo agisce. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare).
• nitrati (per il dolore al petto).
• alfa-bloccanti per trattare l'ipertensione arteriosa o problemi alla prostata.
• riociguat.
• rifampicina (per trattare infezioni batteriche).
• compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine).
• ritonavir (per il trattamento dell'AIDS – HIV).
• compresse per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE5).

Assunzione di Tadalafilo Aurovit con alcol

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere tadalafilo, eviti un consumo eccessivo di alcol (oltre 5 unità alcoliche), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda tadalafilo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e ne abbia parlato con il suo medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di queste compresse poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno. Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati segnalati casi di vertigini. Verifichi attentamente come reagisce al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Aurovit contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Aurovit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il tadalafilo è disponibile in compresse da 20 mg. Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti

La dose abituale è di 2 compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno. Deve assumere entrambe le compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire dai 2 anni di età) con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di due compresse da 20 mg da assumere una volta al giorno. Deve assumere entrambe le compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire dai 2 anni di età) con peso inferiore ai 40 kg

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg una volta al giorno.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Tadalafilo Aurovit di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Tadalafilo Aurovit

Assuma la dose non appena se ne ricorda, purché siano trascorse meno di 8 ore rispetto all'orario previsto per l'assunzione. NON assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tadalafilo Aurovit

Non interrompa l'assunzione delle compresse, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (non frequente). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, con una durata continua superiore alle 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente in pazienti che assumono tadalafil (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, arrossamento, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore e malessere addominale), dolori muscolari, mal di schiena e dolori agli arti (incluso malessere agli arti).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vista sfocata, pressione sanguigna bassa, emorragia nasale, vomito, aumento o sanguinamento uterino anomalo, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni, perdita temporanea della memoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento nel pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono anche utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile nell’uomo. Sono stati riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• diminuzione o perdita parziale, temporanea o permanente della vista di uno o entrambi gli occhi e reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola. Inoltre, sono stati riportati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Questi effetti non sono stati osservati durante gli studi clinici per l’ipertensione arteriosa polmonare e, pertanto, la loro frequenza è sconosciuta:

• gonfiore delle palpebre, dolore agli occhi, occhi rossi, infarto del miocardio e ictus.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

La maggior parte degli uomini che hanno riportato casi di battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, infarto del miocardio, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano già avuto problemi cardiaci prima di assumere tadalafil. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Aurovit

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Aurovit

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: copovidone, macrogol gliceroli idrossiestearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma ovale, con la stampa “20” su un lato e “TL” sull'altro.

Tadalafilo Aurovit è disponibile in confezioni blister contenenti 28, 56, 112 e 120 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).