Тадалафіл Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Аристо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Тадалафілу Аристо
3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Аристо і для чого його застосовують

Тадалафіл Аристо містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Аристо застосовують для лікування дорослих чоловіків із:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл Аристо сприяє значному покращенню здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої близькості.

Після сексуального збудження Тадалафіл Аристо діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до нього. Це призводить до покращення еректильної функції.

Тадалафіл Аристо не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аристо не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброкачливою гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурна залоза збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча не повністю виведена з сечового міхура, необхідність частіше сечовипускатися, навіть вночі. Тадалафіл Аристо покращує кровопостачання та розслаблює м’язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброкачливої гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл Аристо продемонстрував ефективність у покращенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафіл Аристо

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• ви приймаєте нітрати органічні або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл Аристо посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікаря;
• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда (за останні 90 днів);
• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке називають «інфаркт очного яблука»;
• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Аристо, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тадалафіл Аристо.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, перед початком лікування Тадалафіл Аристо ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл Аристо не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл Аристо у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза;
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл Аристо у вас раптово знижується або зникає зір, або він спотворюється, припиніть прийом Тадалафіл Аристо та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Тадалафіл Аристо та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Аристо не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Аристо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Тадалафіл Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл Аристо або сам Тадалафіл Аристо може впливати на їхню ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування гіпертензії;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафіл Аристо разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3 «Як застосовувати Тадалафіл Аристо». Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність Тадалафіл Аристо, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження утворення сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Аристо під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Аристо містить лактозу

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 63 мг лактози (у формі моногідрату).

Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Аристо призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Аристо, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Аристо. Це буде здійснено шляхом прийому половини таблетки 5 мг.

Не приймайте Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафілу Аристо дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального подразнення. Щоденне застосування Тадалафілу Аристо може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аристо не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аристо, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аристо

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не повинні приймати Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем;
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (спостерігаються у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмитий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• Спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Аристо 5 мг

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки:

моногідрат лактози (див. наприкінці розділу 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Аристо»), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

Opadry II жовтий 32K220031: моногідрат лактози, гідроксипропілметилцелюлоза, триацетин, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Аристо 5 мг — це жовті, видовжені, двоопуклі таблетки з рискою з одного боку та гравіруванням «T 5» з іншого боку, розміром 8,60 x 4,40 мм.

Тадалафіл Аристо 5 мг доступний у блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Чехія: Tadalafil Aristo
Німеччина: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Італія: Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film
Мальта: Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Нідерланди: Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Польща: Tadalafil Aristo
Португалія: Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula
Румунія: Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Словаччина: Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Тадалафіл Аристо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Великобританія (Північна Ірландія): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.