Tadalafil Aristo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Aristo 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aristo
3. Jak stosować Tadalafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Aristo i w jakim celu jest stosowany

Tadalafilo Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Aristo stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odczuwania. Obejmuje to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Aristo wykazuje istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafilo Aristo działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do narządu. Efektem jest poprawa funkcji odczuwania.

Tadalafilo Aristo nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odczuwania. Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafilo Aristo nie jest skuteczny w przypadku braku bodźca seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odczuwania.

• objawów związanych z układem moczowym, spowodowanych powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafilo Aristo poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Aristo wykazał poprawę tych objawów moczowych już po okresie 1–2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Aristo

Nie przyjmuj Tadalafilo Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6);

• przyjmujesz dowolny rodzaj nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Aristo nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi;

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca;

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu;

• masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze;

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”;

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Aristo, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Aristo.

Pamiętaj, że stosunki seksualne mogą wiązać się z ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Aristo w przypadku łagodnego przerostowego powiększenia prostaty. Tadalafilo Aristo nie leczy raka prostaty.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego);
• masz białaczkę (raka komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia;
• masz ciężki problem wątrobowy;
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddani:

• operacji w okolicy miednicy;
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilo Aristo doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Aristo i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Aristo i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Aristo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Aristo nie powinno być stosowane przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafilo Aristo, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilo Aristo lub Tadalafilo Aristo może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostowym powiększeniem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• ryocyguat;
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostowego powiększenia prostaty);
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Aristo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3 „Jak stosować Tadalafilo Aristo”. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Aristo i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący Tadalafilo Aristo w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafilo Aristo zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana zawiera 63 mg laktozy (jako monohydrat).

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Tadalafilo Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Aristo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć w całości z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Aristo, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w tym samym czasie. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafilo Aristo. Dawkę tę uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki 5 mg na pół.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Aristo więcej niż raz dziennie.

Tadalafilo Aristo stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafilo Aristo stosowany codziennie może być przydatne u mężczyzn, którzy planują prowadzić aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Aristo nie działa bez stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście zachęcać się nawzajem tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w tym samym czasie.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Aristo więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Aristo niż należy

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe skutki niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Aristo

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafilo Aristo więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Zazwyczaj są one niskiej lub średniej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko);
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko);
• priapizm, trwająca i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafilo Aristo (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki, przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, osłabienie lub nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierna potliwość.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Aristo. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Aristo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Widzenie zniekształcone, osłabione, zamazane w centrum pola widzenia lub nagłe osłabnięcie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania potencjalne, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tadalafilo Aristo 5 mg

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

mleczan jednowodny (patrz koniec punktu 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Aristo”), croscarmelozę sodową, hydroksypropylcelulozę, celulozę mikryształową, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

Opadry II żółty 32K220031: mleczan jednowodny, hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tadalafilo Aristo 5 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „T 5” po drugiej, o wymiarach 8,60 x 4,40 mm.

Tadalafilo Aristo 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Wytwarzający:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Republika Czeska: Tadalafil Aristo

Niemcy: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Włochy: Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Holandia: Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Polska: Tadalafil Aristo

Portugalia: Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula

Rumunia: Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate

Słowacja: Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety

Hiszpania: Tadalafilo Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.