Тадалафил Аристо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Аристо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Аристо
Как принимать Тадалафил Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тадалафила Аристо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется

Тадалафил Аристо содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Аристо применяется для лечения взрослых мужчин с:

эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Аристо показал значительное улучшение способности достигать стойкой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

После сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции.

Тадалафил Аристо не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно знать, что Тадалафил Аристо не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Аристо улучшает кровоснабжение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Аристо показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Аристо

Не принимайте Тадалафил Аристо, если:

Вы аллергичны на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6);
Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аристо усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу;
У Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно перенесённый инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
Недавно перенесённый инсульт (в течение последних 6 месяцев);
Низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, не поддающееся контролю;
В анамнезе потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аристо, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Аристо.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии сердечных патологий обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафилом Аристо врач проведёт обследование на выявление рака простаты. Тадалафил Аристо не лечит рак простаты.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
множественная миелома (рак костного мозга);
лейкоз (рак кроветворных клеток);
аномалия строения полового члена;
тяжёлое заболевание печени;
тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аристо у пациентов, перенесших:

хирургическое вмешательство в области таза;
операцию по удалению предстательной железы полностью или частично с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если при приёме Тадалафила Аристо у Вас внезапно ухудшится или пропадёт зрение, или зрение станет искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите приём Тадалафила Аристо и обратитесь к врачу.

Тадалафил Аристо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Аристо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Тадалафил Аристо, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Тадалафилом Аристо или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Аристо с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3 «Как принимать Тадалафил Аристо». Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Аристо, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аристо в ходе клинических исследований, жаловались на головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начинать вождение или управлять механизмами.

Тадалафил Аристо содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 63 мг лактозы (в виде моногидрата).

Если у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Тадалафил Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Аристо

Строго соблюдайте дозировку Тадалафил Аристо, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафил Аристо предназначены для приёма внутрь только мужчинам. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Аристо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Аристо. Это достигается приёмом половины таблетки 5 мг.

Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в день.

Ежедневный приём Тадалафил Аристо позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём Тадалафил Аристо может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную жизнь два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что Тадалафил Аристо неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может снижать вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Тадалафил Аристо более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафил Аристо, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Вы можете столкнуться с побочными эффектами, описанными в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Тадалафил Аристо

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафила Аристо (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Часто (наблюдались у 1–10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (наблюдались у 1–10 из 1000 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, присутствие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 из 10 000 пациентов)

обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, присутствие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Аристо. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Тадалафил Аристо, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тадалафила Аристо

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Аристо 5 мг

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

моногидрат лактозы (см. конец раздела 2 «Что Вам необходимо знать перед применением препарата Тадалафил Аристо»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

Opadry II жёлтый 32K220031: моногидрат лактозы, гидроксипропилметилцеллюлоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Аристо 5 мг — это жёлтые таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «Т 5» на другой, размером 8,60 × 4,40 мм.

Тадалафил Аристо 5 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8–10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8–10

13435 Берлин

Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торреон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Чехия: Tadalafil Aristo
Германия: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Италия: Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film
Мальта: Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Нидерланды: Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Польша: Tadalafil Aristo
Португалия: Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula
Румыния: Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Словакия: Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety
Испания: Тадалафил Аристо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Великобритания (Северная Ирландия): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.