Tadalafilo Aristo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Aristo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo
3. Come prendere Tadalafilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Aristo e a cosa serve

Tadalafilo Aristo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo Aristo è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Aristo ha dimostrato un miglioramento significativo della capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, Tadalafilo Aristo agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile.

Tadalafilo Aristo non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile. È importante precisare che Tadalafilo Aristo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di volume con l'avanzare dell'età. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafilo Aristo migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo Aristo ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo

Non prenda Tadalafilo Aristo se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6);

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che Tadalafilo Aristo aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico;

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni;

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi;

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata;

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia descritta come “infarto dell’occhio”;

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Aristo, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aristo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il suo medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà un controllo per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafilo Aristo per l’iperplasia prostatica benigna. Tadalafilo Aristo non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo);
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• un grave problema al fegato;
• un grave problema renale.

Non si sa se Tadalafilo Aristo sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica;
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l’assunzione di Tadalafilo Aristo, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Aristo e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo, se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente l’assunzione di Tadalafilo Aristo e contatti subito il suo medico.

Tadalafilo Aristo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Aristo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Tadalafilo Aristo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Aristo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Aristo o possono influenzare l’efficacia di Tadalafilo Aristo. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione;
• riociguat;
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l’iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Aristo con cibi e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3 “Come prendere Tadalafilo Aristo”. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di Tadalafilo Aristo e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi effettuati sui cani si è osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini si è osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Aristo durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Aristo contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film contiene 63 mg di lattosio (come monoidrato).

Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo

medicinale.

Tadalafilo Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Tadalafilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Aristo sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Ingerisca la compressa con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Aristo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico potrà adeguare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al Tadalafilo Aristo. Ciò avverrà assumendo metà compressa da 5 mg.

Non prenda Tadalafilo Aristo più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di Tadalafilo Aristo le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. L'assunzione giornaliera di Tadalafilo Aristo può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante informarla che Tadalafilo Aristo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere Tadalafilo Aristo più di una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Tadalafilo Aristo

Consulti il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Tadalafilo Aristo

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non deve assumere Tadalafilo Aristo più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente);
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente);
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafilo Aristo (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico;
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono Tadalafilo Aristo. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati segnalati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono Tadalafilo Aristo e che non erano stati osservati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. Contribuirà così a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Aristo 5 mg

• Il principio attivo è tadalafilo. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo”), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno:

Opadry II giallo 32K220031: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Aristo 5 mg è costituito da compresse gialle, di forma oblunga, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e incise con “T 5” sull’altro lato, di dimensioni 8,60 x 4,40 mm.

Tadalafilo Aristo 5 mg è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlino

Germania

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Tadalafil Aristo

Germania: Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Italia: Tadalafil Aristo 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Paesi Bassi: Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Tadalafil Aristo

Portogallo: Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula

Romania: Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate

Slovacchia: Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety

Spagna: Tadalafilo Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord): Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.