Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Аристо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Аристо
3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Аристо та для чого його застосовують

Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл Аристо продемонстрував значне поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Тадалафіл Аристо містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Аристо сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до поліпшення еректильної функції. Тадалафіл Аристо не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аристо не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви з партнером повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це без застосування ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафіл Аристо

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл Аристо посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте лікаря;

• Маєте тяжке захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);

• Недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);

• Маєте низький або непокращуваний високий артеріальний тиск;

• Коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з некомпартментальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (NAION), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;

• Приймаєте ріосігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Аристо, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріосігват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тадалафіл Аристо.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл);

• Множинна мієлома (рак кісткового мозку);

• Лейкемія (рак кров’яних клітин);

• Будь-яка деформація статевого члена;

• Тяжке захворювання печінки;

• Тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Аристо ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• Операцію в області таза;

• Хірургічне втручання, під час якого була видалена простата повністю або частково, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл Аристо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом Тадалафіл Аристо та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом Тадалафіл Аристо та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Аристо не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Аристо не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафіл Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл Аристо або сам Тадалафіл Аристо може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);

• Інші ліки для лікування гіпертонії;

• Ріосігват;

• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);

• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;

• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);

• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;

• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Аристо разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3 «Як приймати Тадалафіл Аристо». Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл Аристо, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Аристо під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Аристо містить лактозу

Кожна таблетка Тадалафіл Аристо 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Кожна таблетка Тадалафіл Аристо 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Якщо Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Аристо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Аристо призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Починати статеву активність можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Тадалафілу Аристо.

Тадалафіл Аристо може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід застосовувати Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу. Тадалафіл Аристо 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваною статевою активністю, і не рекомендовано щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Аристо не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви зі своїм партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Аристо, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аристо, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аристо

Прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не слід приймати Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто);

• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто);

• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу Аристо (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;

• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа та розлад шлунка.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмитість зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомляли про випадки зниження або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомляли про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл Аристо, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• Спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками або сміттям. Поверніть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Аристо

Діюча речовина — тадалафіл.

• Тадалафіл Аристо 10 мг, вкритий плівковою оболонкою.
  Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

• Тадалафіл Аристо 20 мг, вкритий плівковою оболонкою.
  Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Аристо»), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Плівкове вкриття Opadry II жовтий 32K220019: гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 10 мг є жовтою таблеткою овальної форми, двовипуклою, із поділковою рисками на одній стороні та маркуванням «T 10» на іншій стороні.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафіл Аристо 10 мг доступний у блистерах з алюмінію/PVC/PVDC у пакуваннях по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 20 мг є жовтою таблеткою овальної форми, двовипуклою, із поділковою рисками на одній стороні та маркуванням «T 20» на іншій стороні.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, розміром 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафіл Аристо 20 мг доступний у блистерах з алюмінію/PVC/PVDC у пакуваннях по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Торре-Хон-де-Ардос (Мадрид)

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торре-Хон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Чехія: Tadalafil Aristo

Німеччина: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Італія: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Мальта: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Нідерланди: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Польща: Tadalafil Aristo

Португалія: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Іспанія: Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Румунія: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Словаччина: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Великобританія (Північна Ірландія): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.