Tadalafilo Aristo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo
3. Come prendere Tadalafilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Aristo e a cosa serve

Tadalafilo Aristo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Aristo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione peniena duratura, adeguata all'attività sessuale.

Tadalafilo Aristo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Aristo agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, permettendo così l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Aristo non sarà efficace se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Aristo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo

Non prenda Tadalafilo Aristo se:

• è allergico al tadalafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che Tadalafilo Aristo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico;

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni;

• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi;

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata;

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio";

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Aristo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Aristo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano per il cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il suo medico.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi);

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo);

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue);

• qualsiasi deformità del pene;

• un grave problema al fegato;

• un grave problema ai reni.

Non si sa se Tadalafilo Aristo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino;

• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di Tadalafilo Aristo nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata, smetta immediatamente di prendere Tadalafilo Aristo e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Anche se non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di prendere Tadalafilo Aristo e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafilo Aristo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Aristo non deve essere usato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Tadalafilo Aristo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Tadalafilo Aristo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da Tadalafilo Aristo o possono influenzarne l'efficacia. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna);

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione;

• riociguat;

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna);

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV;

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Aristo con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3 "Come prendere Tadalafilo Aristo". Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafilo Aristo e deve essere assunto con cautela. Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto Tadalafilo Aristo durante gli studi clinici hanno avuto capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Aristo contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film di Tadalafilo Aristo 10 mg contiene 126 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film di Tadalafilo Aristo 20 mg contiene 252 mg di lattosio (come monoidrato).

Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Tadalafilo Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, quindi è essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Tadalafilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Aristo sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg.

Quando assume Tadalafilo Aristo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Aristo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Aristo più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Aristo 10 e 20 mg devono essere utilizzate prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che Tadalafilo Aristo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Aristo, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume una quantità di Tadalafilo Aristo superiore a quella indicata

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Tadalafilo Aristo

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere Tadalafilo Aristo più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente);

• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente);

• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafilo Aristo (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare ininterrottamente per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico;

• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento nasale, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento nel pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

È stato inoltre riportato raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafilo. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente segnalati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono Tadalafilo Aristo, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Aristo

Il principio attivo è tadalafilo.

• Tadalafilo Aristo 10 mg rivestito con film.

• Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafilo.

• Tadalafilo Aristo 20 mg rivestito con film.

• Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Aristo”), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno Opadry II giallo 32K220019: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Aristo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Aristo 10 mg è una compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, con una scanalatura su un lato e incisa con la scritta “T 10” sull'altro lato.

Compressa rivestita con film di dimensioni 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 o 84 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni da diverso numero di compresse.

Tadalafilo Aristo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg è una compressa gialla, di forma ovale, biconvessa, con una scanalatura su un lato e incisa con la scritta “T 20” sull'altro lato.

Compressa rivestita con film di dimensioni 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg è disponibile in blister di alluminio/PVC/PVDC in confezioni da 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 o 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni da diverso numero di compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlino

Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Tadalafil Aristo

Germania: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Italia: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Paesi Bassi: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polonia: Tadalafil Aristo

Portogallo: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por pelicula

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por pelicula

Spagna: Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Romania: Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Slovacchia: Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Regno Unito (Irlanda del Nord): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.