Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Торговое название Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество / Дозировка

ТАДАЛАФИЛО · 20 мг

Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту

Код АТХ

G04B G04BE G04BE08

Регистрационный номер 82199

Производитель АРИСТО ФАРМА ГМБХ

Содержание

Инструкция: Информация для пациента
Введение
1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Аристо
3. Как принимать Тадалафил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Аристо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
**Держатель регистрационного удостоверения**
**Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:**

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Тадалафил Аристо
Как принимать Тадалафил Аристо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тадалафил Аристо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется

Тадалафил Аристо предназначен для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Аристо показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой жизни.

Тадалафил Аристо содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Аристо не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Аристо не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Аристо

Не принимайте Тадалафил Аристо, если:

у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аристо усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
у вас низкое артериальное давление или высокое и неконтролируемое артериальное давление;
у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аристо, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Аристо.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии сердечных заболеваний проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (рак костного мозга);
лейкоз (рак кроветворных клеток);
деформация полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аристо у пациентов, которым проводились:

операции в области таза;
хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные сосудистые пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема Тадалафила Аристо вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, искажение, ослабление зрения — немедленно прекратите прием Тадалафила Аристо и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафила Аристо и обратитесь к врачу.

Тадалафил Аристо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Аристо не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Аристо, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Аристо или сами могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты);
лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Аристо с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3 «Как принимать Тадалафил Аристо». Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Аристо и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие Тадалафил Аристо, испытывали головокружение. Перед вождением автотранспорта или использованием механизмов внимательно оцените свою реакцию на прием таблеток.

Тадалафил Аристо содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тадалафил Аристо 10 мг содержит 126 мг лактозы (в виде моногидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Тадалафил Аристо 20 мг содержит 252 мг лактозы (в виде моногидрата).

Если у вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Аристо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тадалафил Аристо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафил Аристо предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и независимо от приёмов пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг.

Половую активность можно начинать не ранее чем через 30 минут после приёма Тадалафил Аристо.

Тадалафил Аристо может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Аристо более одного раза в сутки. Препарат Тадалафил Аристо 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; не рекомендуется ежедневное постоянное применение.

Важно знать, что Тадалафил Аристо не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Аристо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Аристо, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Тадалафил Аристо

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать Тадалафил Аристо более одного раза в сутки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафила Аристо (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Тадалафил Аристо, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Аристо

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препарат и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Аристо

Действующее вещество — тадалафил.

Тадалафил Аристо 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Тадалафил Аристо 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 «Что нужно знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Аристо»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Opadry II жёлтого цвета 32K220019: гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Аристо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Аристо 10 мг — это жёлтая таблетка овальной формы, биконвексная, с насечкой на одной стороне и маркировкой «T 10» на другой стороне.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, размером 11,50 x 5,90 мм.

Тадалафил Аристо 10 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДК в упаковках по 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 или 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Тадалафил Аристо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Аристо 20 мг — это жёлтая таблетка овальной формы, биконвексная, с насечкой на одной стороне и маркировкой «T 20» на другой стороне.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, размером 13,90 x 7,20 мм.

Тадалафил Аристо 20 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДК в упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственное лицо по производству

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин

Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Улица Солана, 26

28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

Запросить дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно по адресу местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Испания